实验一 片剂的制备 目的要求 掌握湿法制粒压片.ppt

实验一 片剂的制备 目的要求 1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。 2. 掌握单冲压片机和多冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 3.通过吲哚美辛肠溶薄膜衣片的制备，熟悉薄膜包衣的工艺和肠溶薄膜衣的质量要求。 实验原理 片剂是应用最广泛的剂型之一，压片的工艺流程中各工序都直接影响片剂的质量。 1.优点:剂量准确、质量稳定、服用方便、 成本低。 2.制片的方法：制颗粒压片、结晶直接压片、粉末直接压片等。 3.制颗粒的方法：干法和湿法。 湿法制料压片的工艺流程： 混合均匀 主药＋辅料（填充剂或吸收剂、崩解剂）————→ 湿润剂或粘合剂 过筛 干燥 混合粉料——————→ 软材——→湿颗粒——→ 润滑剂 崩解剂 干颗粒（测定含量、水分）—→整粒 —————→压片 颗粒的制造是制片的关键。湿法制粒，欲制好颗粒，首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂，制软材时要控制粘合剂或润湿剂的用量，使之“握之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。过筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小颗粒。如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量太少，若呈现条状，则说明粘合剂用量太多，这两种情况制出的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬，都不能符合压片的颗粒要求，从而不能制好片剂。 颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片(O.3～0.5g)选用14～16目，小片(0.3g以下)选用18—20目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。 干燥、整粒过程：将已制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40～60℃。注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结团，需再进行过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加入润滑剂混合均匀，计算片重后压片。 每片应含主药量 片重＝——————————————— 干颗粒中主药百分含量测定值 试剂与器材 l.试剂：维生素C、淀粉、糊精、酒石酸、乙醇、硬脂酸镁、枸椽酸、乙酰水杨酸、滑石粉、氯化钠、稀硫酸、吲哚美辛、乳糖、羧甲基淀粉钠 2.器材：颗粒机、压片机、干燥箱、智能崩解试验仪、脆碎度检测仪、智能溶出仪、分光光度计 操作方法 (一)维生素C片的制备 1.处方 维生素C 25.0g 淀粉 10.0g 糊精 15.0g 酒石酸 0.5g 50％乙醇 适量 硬脂酸镁 0.5g —————————————— 500 片量(0.1g/片) 2.操作 称取维生素C粉或极细结晶、淀粉、糊精混合均匀。另将酒石酸溶于50％乙醇中，按适宜量一次加入混合粉末中，加入时分散面要大，混合均匀，制成软材，通过18－20目尼龙筛制成湿粒，60℃以下干燥，近干时可升至70℃以下，加速干燥，干粒水分控制在1．5％以下。以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀，测定含量后，计算片重，以φ5.5mm冲模压片。 3．操作注意 （1）维生素C在润湿状态较易分解变色，尤其与金属(如铜、铁)接触时，更易于变色。因此，为避免在润湿状态下分解变色，应尽量缩短制粒时间，并宜60℃以下干燥。 （2）处方中酒石酸用以防止维生素C遇金属离子变色，因它对金属离子有络合作用。也可改用2％枸橼酸，有同样效果。由于酒石酸的量小，为混合均匀，宜先溶入适量润湿剂50％乙醇中。 4.质量检查与评定 （1）外观：应片形一致，表面完整光洁，边缘整齐，色泽均匀。 （2）片重差异：取20片精密称定重量，求得平均片重，再称定各片的重量。按下式计算片重差异。 单片重－平均片重 片重＝——————————×100 平均片重 药典规定，0．3g以下的药片的重量差异限度为±7．5％；0．3g或0．3g以上者为±5％。超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。本片按限度为±7.