中医临床研究电子化数据管理现状调查.pdf

·6· Chinese Journal of Information on TCM May 2014 Vol.21 No.5 中医临床研究电子化数据管理现状调查 李庆娜,陆芳,高蕊,李博,翁维良 中国中医科学院西苑医院,北京 100091 摘要：目的 调查并分析中医临床研究电子化数据管理现状。方法 选取中医慢性病临床科研行业专项 2010－2011 年实际启动的 20项纵向课题,对研究进度约一半的 13个课题组电子化数据管理情况进行问卷或实地调查,通过统计 描述的方法对中医临床研究电子数据管理现状进行分析。结果 19 个课题组使用电子数据管理系统。数据管理系统 性能方面,11 个系统具备两次录入一致性核对功能；11个系统可维护多种角色；4个系统无任何稽查轨迹,所有系统 登录时均使用电子签名,但 7 个系统不具有数据定期备份和更改数据时使用电子签名的安全措施。电子化数据管理 实施方面,8 个课题组未按随访时点及时录入数据；7 个课题组未进行源数据核查；8 个课题组具有数据管理计划, 但 7 个课题组不具备数据核查计划、数据管理报告等文档。结论 目前中医临床研究电子化数据管理实施质量总体 偏低,使用的数据管理系统在数据的可溯源性和安全保障方面存在不足。 关键词：中医；临床试验数据；数据系统；信息管理 DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2014.05.003 中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2014)05-0006-04 数据管理的目的是为获得可靠的临床研究结论, 专家、统计专家组成的专家咨询会,对问卷进一步优 用及时、有效、准确的方式提供精确、正确的临床研 化,以便于数据采集和后期数据统计分析。 究数据。中医临床研究电子化数据管理在提高临床研 1.3 预调查 究质量,保证研究数据完整、准确、真实、可靠上发 通过在 3 项中医临床科研课题中进行预调查,对 挥了重要作用。本课题选取 20 项在研的国家级中医 问卷指标进行补充和修改,最终形成“中医临床研究 临床科研课题,通过电话或电子邮件了解其是否使用 电子化数据管理现状调查问卷”。问卷包括数据录入 电子化数据管理系统、系统验证情况及课题进度等情 (录入进度、录入时效性、是否录入 2 次)、源数据核 况。通过统计描述的方法,分析中医临床研究电子数 查(主要疗效指标核查、安全性指标核查)、数据清理 据管理现状,并提出建议。 (数据清理时效性)、病历设计(纸质病历设计、电子 1 调查问卷的设计 病历设计)、数据管理系统(网络版、两次录入一致性 1.1 形成问卷初稿 核对、稽查轨迹、实时核查、多角色维护、安全措施)、 临床研究数据管理工作贯穿整个临床试验过程。 数据管理文档(专属文件夹、数据管理文件)、数据管 一般流程：制定数据管理计划→设计数据采集工具 理培训、数据管理工作面临的困难 8 个方面共 18 项 (研究病历/病例报告表)→建立数据库→制订数据核 指标。 查计划,实现系统逻辑检查功能→为临床研究人员提 2 调查对象 供数据管理培训与帮助→数据采集→源数据现场核 选取中医慢性病临床科研行业专项 2010－2011 查→数据清理→盲态审核→数据库闭合→数据管理 年实际启动的20项在研国家级中医临床科研课题,承 文件归档[1]。根据文献检索国内外数据管理概况及中 担单位包括16家国家中医临床研究基地,能较好地反 医临床研究数据管理现状,按照上述数据管理流程, 映中医临床研究电子化数据管理现状水平。通过电话 结合数据管