中药配方颗粒生产发展存在的问题及解决途径分析.pdf

医学信息 2013 年 8 月第 26 卷第 8 期(下) Medical Information. Aug. 2013. Vol. 26. No. 8 临 床 医 学 中药配方颗粒生产发展存在的问题及解决途径分析 张瑞梅 (金 陵制药厂 ，江苏 南京 210038) 摘 要 ：中药配方颗粒是当前较为流行的中药临床应用形式 ，其优良的特点能够满足当前临床需求 。 但是 ，其本身存在着一些当前难以克服的问题 ，使得其生产和推 广存在着重要的障碍 。 本文首先从宏观角度对中药配方颗粒生产发展过程中 的问题进行了探讨 ，总结了配方颗粒的有效成分严重损失以及单味配方颗粒复合使 用药效大打折扣两个问题 ，随后在此基础上 ，给出了三个方面的建议 ，分别从生产工艺和生产管理等角度进行了阐述 。 关键词 ：中药配方颗粒 ；临床应用 ；单味配方颗粒 ；生产工艺 现代传统中药生产方式主要以片式为主，但是其体系大、存储困难以及药 2 中药配方颗粒生产及发展保障性措施 效延迟等问题已经不能满足当前中药临床的应用。随着中药制药技术的发展， 上述两大致命问题是当前中药配方颗粒发展前景较大但无法快速突破的 配方颗粒逐渐取代传统的片式中药成为当前临床用药的主要形式。 与传统形 重要原 因。从中药制药及管理角度分析 ，可以从以下几个角度开展实际的工作 式中药相比，配方可以具有“三效”(高效、速效、长效) 、“三小”（剂量小、毒性 保证 中药配方颗粒的生产及普及化临床应用。 小、作用小) ，以及“五方便”(服用、携带、贮藏、组方、运输方便)等特点，能够最 2.1 规范生产工艺 ，提高工艺质量 当前配方颗粒主要以单味配方颗粒为主， 大限度的满足当前临床应用。 但是，与成熟传统中药制药方式相比，配方颗粒 其最重要的问题是通过一系列的工业化生产减少了其有效成分。 出现这样的 的制药存在一系列的问题，例如效成分损失严重，单味中药配方颗粒药效较复 问题最重要的是由于在颗粒的制作工艺 中无法更好 的满足药材本身的药性归 方合煎剂有所差异等。 一，从而使得很多有效成分在浓缩 、提纯过程中丧失，失去了其原有的药效。针 1 中药配方颗粒生产发展过程中的问题 对这一现状 ， 必须从颗粒的生产工艺入手 ， 减少有效成分在生产过程中的挥 要推广和发展中药配方颗粒 ， 必须首先要明确在当前生产发展过程中 发，从而保证原有药材的基本价值 。 实际上 ，通过合理的生产工艺能够有效的 中药配方颗粒生产和发展存在的问题， 从而为配方颗粒的生产和发展提供 克服当前制药工艺 中原始药材药效挥发的问题。 新的途径。 概括起来， 当前中药配方颗粒生产及发展主要存在两方面的问 2.2 加强质控研究，规范质量标准 除了配方颗粒本身 的生产工艺之外 ，很多 题。 生产过程中的问题，也是影响 当前中药配方颗粒质量的重要因素 ，例如，偷工 1.1 配方颗粒的有效成分严重损失 与传统的中药制药方式相比， 有效成分 减料、生产过程不规范等。 基于此，要保证配方颗粒的质量及药效，应当从管理 的严重损失是制约配方颗粒广泛应用的最致命问题。 以当归颗粒与当归饮片 学角度出发，规范生产过程中的各个环节 。 具体而言 ，在实际的颗粒生产过程 比较可以发现， 同等质量的当归颗粒其中所含的阿魏酸是饮片的 1/3 甚至更 中，企业企业应根据饮片的有效成分，采用生产工艺在线动态质量控制技术， 低。 与之相似的，虎杖饮片的煎出率约为配方颗粒的 6.6 倍，主要成分 1,8-二 严格控制原料饮片的质量标准 ，运用现代制剂技术改进提取工艺 ，确定原料饮 羟基蒽醌含量约为配方颗粒的 19.3 倍， 在丹参等药品中童谣出现这样的问 片与成品颗粒之间的剂量折算 ，同时加强对