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制定研究方案的一般性原则 2013-05-15 整体框架 方案的制定是建立在立项报告基础之上 项目定位 类别（新药及注册类别、器械、消字号等）、剂型 三. 确定整体研究内容（药学、药理、毒理等） 药学 处方及工艺 1、首先要充分了解和熟知主成分的理化性质 2、依据文献资料，确立大体处方组成框架 3、处方筛选 ? 列出可供选择的辅料清单及辅料作用 ? 正交试验方案的设立……试验方法、所用仪器设备及材料、检测指标的确立、检测手段、评判标准等 ? 详细的试验安排计划及进度计划（见后面的模版示例） ④ 试制小样……考察处方工艺的可行与否（重现性、仿制药的一致性）、提供质量研究用药、影响因素及稳定性考察 ⑤ 中试 药学 二、质量研究 1、依据文献、药典等资料确定质量研究的内容 2、重点是含量测定、有关物质 3、方法学建立与验证……在处方筛选中就有一定的工作安排，与小试样品同步 4、检测小试样品……专属性、准确性、重现性 5、不可忽视其他质量指标……外观、性状、鉴别等 6、中试产品的方法学验证，确定最终质量标准 7、详细的试验安排计划及进度计划 药理毒理 注射剂、外用制剂（滴眼剂） 1、局部用药的刺激性、过敏性、溶血性试验 2、动物的药效学研究 3、动物的药代学研究 4、详细的试验安排计划及进度计划 模版示例 实验题目： 实验目的： 实验内容：……方法、原理等 需要用的原辅料及试剂： 实验所用仪器：……必要时画出实验装置图 实验进度安排： * * *