留样室的管理制度.docVIP

留样室的管理制度 1.目的 为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求，分清质量责任，特制定本管理制度。 2.范围 本公司留样样品的适用与管理。 3.内容 3.1 实验室设置产品留样室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设施。 3.2 留样观察人员接收样品时，检查封口是否完好，外标签是否完好、清楚，合格后双方填写《留样样品接收台账》，包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、送样人、收样人。 3.3 留样数量 3.3.1物料（主要物料）：全检量的3倍； 3.3.2成品：全检量的8倍； 3.3.3稳定性试验考察：全检量的2倍。 3.4 留样包装应与市售一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。 3.5 每批留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样数量、批号、留样日期、抽样人等。 3.6 样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。 3.7 样品存放间温湿度应符合要求，温度应不高于30℃，湿度应保持在45%~60%，且有温、湿度计与照明等设施。 3.8 所有样品均应保存至规定留样期限。 3.8.1原辅料留样时间至有效期后一年； 3.8.2包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年； 3.8.3成品留样时间至产品的有效期后一年。 3.9 留样又检验中心人员保管，并建立留样台账，定期登记清理。 3.