CNAS-CL36：2012 分子诊断领域应用说明.docVIP

CNAS-CL36 医学实验室质量和能力认可准则 在领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of （征求意见稿） 中国合格评定国家认可委员会 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据的特性而对CNAS-CL02：20《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：20《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：20中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：20应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:20不对应。 本文件2012年制定，本次为第1次修订换版。  医学实验室质量和能力认可准则在领域的应用说明 1 范围 本文件CNAS对领域的认可，包括等领域涉及的 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则·病理学分册，人民军医出版社，2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.1.2 实验室为法人单位的，有医疗机构执业许可为非法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室应具有副高以上专业技术职务任职资格， 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录 4.14 评估和审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 5.1.2实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗。。应专业技术职务任职资格， 5.1.6 应每年评员工的工作能力对新进员工在最初个月内应至少进行2次能力评审，保存评记录。当职责变更时，政策、程序、技术有变更应对员工进行再培训和再评。没有通过评的人员应经再培训和再评，合格后才可继续上岗，并记录。 5.2 设施和环境条件 5.2.应实施安全风险评估，制定针对性的防护措施及合适的警告。 5.2.实验室原则上分四个的工作区域：试剂贮存和准备区样品制备区扩增区扩增产物分析区。如使用自动分析仪（扩增产物闭管检测），扩增区和扩增产物分析区可合并。上述每个区域应有充分空间以保证：样品处置符合分析前、后样品分区放置；仪器放置符合维修和操作要求；样品制备区放置生物安全柜、离心机和冰箱等仪器设备；打印检验报告时交叉污染的控制。应有限制进入的标志和措施实验室各分区应配置固定和移动紫外线灯，波长为254nm，照射时离实验台的高度为60～90cm样品区应配置二级生物安全柜。5.2.3 应有足够的、温度适宜的储存空间（如冰箱），用以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围，并记录。实验室应有温度失控时的处理措施并记录。 5.2.应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定温湿度控制记录应有温度失控时的处理措施并记录。应依据用途（如：RNA检测用水），制定适宜的水质标准（如：应除RNase），并定期检测。分子检验各工作区域应有明确的标记。进入各工作区域应按照单一方向进行，即试剂贮存和准备区→样品制备区→扩增区→扩增产物分析区。不同的工作区域宜使用不同的工作服（如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不将工作服带出。 5.3 实验室设备 5.3.1.1 如从事RNA的检测，应70℃的冷冻设备和高速冷冻离心机。一次性加样器吸头应带有滤芯。PCR不同工作区域内的设备、物品不能混用电热恒温箱 5.3.1.4 应按国家要求强检设备应进行外部校准的设备，可按制造商校准程序进行。至少分析设备加样系统、检测系统温控系统。设备辅助设备内部校准。应定期对PCR仪、加样器、温度计恒温设备和进行校准。 5.3. 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证（适用于定量项目）：校准的项目实施校准 质控物检验； 与其他仪器比，偏差；，偏差。试剂耗材至少包括：外观检查：肉眼