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动物细胞培养过程优化放大关键技术谭文松生物反应器工程国家重点实验室华东理工大学 2011 －06－22 华东理工大学 East China University of Science And Technology 产业发展现状及所需解决的关键问题动物细胞作为宿主细胞的优势重组药用蛋白的翻译后修饰是充分发挥其药理活性、药代动力学行为以及体内稳定性所必需包括蛋白的正确折叠、二硫键的形成、多聚化、蛋白酶加工、磷酸化以及充分糖基化对于结构复杂、分子量巨大，或二硫键数目多，或糖基化程度高的蛋白，必须要用哺乳动物细胞表达系统生产才能保证其治疗活性目前，投放市场以及临床中试的重组蛋白有70％来自哺乳动物细胞培养生产国外动物细胞生物医药产业 2000年至2006年，FDA批准的所有创新生物技术药物中，用酵母表达的只有2种，用大肠杆菌表达的只有6种，而用哺乳动物细胞表达或生产的药物达到55种，占70 ％以上，动物细胞表达药物已成为当今生物医药产业发展的主流在FDA批准上市的80多种基因工程和抗体工程产品中，抗体类产品有26种，其中18种为人源(化)抗体抗体药物年销售额从1997年的3.1亿美元上升到2007年的 258亿美元，在生物药物产业中所占份额也从2000年的1/5 上升到2007年的1/3 2010年，5种抗体药物进入50亿美元的“超级重磅炸弹”级药物行列 2010年，抗体药物总产量已超过6000kg 动物细胞表达产品的生产 Product Manufacturer Cell line Method Medium ReFacto Genetics Institute CHO Continuous Serum-free, containing perfusion protein Enbrel Immunex CHO suspension Not revealed Herceptin Genentech CHO fed-batch Serum-free containing gentamicin Remicade Centocor NS0 perfusion culture Serum-free, containing (spin filter) protein Synagis MedImmune NS0 fed-batch Serum-free Simulect Novartis myeloma cell perfusion culture Serum-free Pharmaceuticals (membrane) Zenapax Hoffman- SP2/0 fed-batch