2010版药典及GMP中关于实验室水质-课件.pdfVIP

2010年版药典和GMP对制药行业实验用水质的需 求分析求分析与与MilliporeMillipore综合解决方案综合解决方案 默克密理博 市场专员 什么是实验室用水？ 朱文峰朱文峰 Wen.feng.zhu@ 实验室纯水与Merck Millipore 膜过滤技术商业化应用的鼻祖 1973年首台实验室标准水纯化系统Milli-Q 第十代实验室水纯化系统年第十代实验室水纯化系统IntegralIntegral平台平台 遍布中国遍布中国、享誉世界的国际品牌享誉世界的国际品牌 实验室纯水系统的缔造者和领导者、标准的制定者、纯化技术的革新先驱！ 2 为什么关注实验室用水？——水中的五大污染物 污水污水// 自然水体自然水体→→自来水自来水→→ 2/32/3级纯水级纯水→→11级超纯水级超纯水→→专业级超纯水专业级超纯水 水中污染物 对各类实验产生的影响 监控指标 直接影响特定离子的检测 电阻率(MΩ.cm@25℃) 离子离子 遇高浓度有机试剂形成结垢遇高浓度有机试剂形成结垢，堵塞仪器管路和色谱柱堵塞仪器管路和色谱柱 电导率（μS/cm@25℃） + 2+ 3+ 重金属离子抑制PCR聚合酶的活性；影响电泳速度； (Na /Ca /Fe /S 电导率=1/ 电阻率 O42- - 影响细胞及微生物正常生长 /Cl ) 滴定反应、pH值测定等实验 • 影响细胞培养、PCR、电泳、TOC测定等实验； 总有机碳 TOC(ppb) 有机物 （腐殖酸、 核酸酶、三聚氰 • 导致液相色谱基线不稳定、鬼峰增加、灵敏度下降、 Rnases(ng/ml) 胺、PCB） 色谱柱寿命缩短 Dnases(pg/μl) 细菌本身影响生物学实验和仪器分析实验，裂解释 细菌总数(cfu / mL) 放热原,酶等多种物质 热源 (Eu / mL) 细菌 形成菌膜堵塞色谱管路，色谱柱，持续释放各种污 染物 阻塞过滤装置、色谱柱，在柱内形成涡流效应 颗粒( 0.2µm) (units / mL) 颗粒和胶体 具有光散射作用，降低UV的杀菌作用 （硅胶体、泥沙、 对仪器的蠕动泵造成表面磨损影响溶剂分配精确度， 灰尘、管路剥落） 严重时可造成泵的物理损坏严重时可造成泵的物理损坏 气体 （CO 、O ） • 改变水体的pH值 2 2 • 形成气泡产生光折射效应 药典中的水——制药用水 饮用水饮用水 – 《生活饮用水卫生标准》 – 为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为 药材的提取溶剂药材的提取溶剂 纯化水 – 电导率（5.1μS/cm）,仪器精度应达到±0.1 μs/cm – 制药行业的主要实验基本用水 注射用水 – 由纯化水制得由纯化水制得 – 电导率（1.3μS/cm） – TOC500ppb 灭菌注射用水 – 由注射用水制得 – 电导率电导率 （（5μS/cm5μS/cm）） – TOC500ppb 如何评定和选择合格的实验室用水？ 生活