无菌药品质量管理风险.pdfVIP

2 质量风险管理 本章将探讨以下问题： ▲ 注射剂产品的特殊要求是什么？ ▲ 怎样在注射剂产品的生产过程中运用风险管理？ ▲ 对于注射剂车间的风险管理需考虑哪些方面？ ▲ 非最终灭菌产品风险管理有无特殊要求？ 药品生产许可持有人必须制造确保适合预期用途，符合上市许可要求的药 品，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险。达到该质量目标是 高级管理者的职责，同时也需要企业内部各层次、各部门员工，以及企业的供应 商、销售商共同参与并承担义务。要可靠达到这样的质量目标，必须有一个综合 设计、正确实施的质量系统，整合GMP法规、质量控制、质量保证体系与质量风 险管理。其应当全部文件化并对有效性进行监测。应配备胜任人员，合适和足够 的厂房、设备与设施。 ！