大容量注射剂涤纶薄膜洗涤操作规程.docVIP

大容量注射剂涤纶薄膜洗涤操作规程 目的： 建立大容量注射剂涤纶薄膜洗涤操作规程，保证药品质量。 2. 范围： 适用于输液剂涤纶薄膜洗涤操作。 3. 职责： 负责涤纶薄膜洗涤的操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 操作前检查与准备： 4.1.1. 粗洗时操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC 0011）进行更衣； 精洗时按万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣。 4.1.2. 检查操作间清场情况并将“清场合格证”附于本批生产记录内。 4.1.3. 检查所用容器、工具清洁情况。 4.1.4. 检查注射用水的供应情况。 4.1.5. 按“批生产指令”向仓库领取涤纶薄膜。 4.2. 操作过程： 去掉涤纶薄膜的外包装。 4.2.2. 用手指将涤纶薄膜弹开，剔除破损及皱摺的不良品后，逐张置于由0.9%氯化钠溶液配制的85%乙醇溶液内浸泡2小时以上。 弃去乙醇浸泡液，将涤纶薄膜用0.3μm滤棒过滤后的注射用水反复漂洗， 直至漂洗液的澄明度符合标准为止。 4.2.4. 将漂洗后的涤纶薄膜装入洁净容器内。 4.2.5. 由QA检查合格后贴挂“己清洁”标示，传入灌装室供灌装工序使用。 4.3. 清场： 所用的容器、工具应按相应级别洁净区容器、器具清洁消毒规程进行清洁、 消毒。 塞膜粗洗室按塞膜洗涤室清洁规程（SOP SC2023）进行清洁消毒。 精洗室按膜粗洗室清洁消毒规程（SOP SC2024）进行清洁消毒。 4.4. 质量标准：洗涤后的涤纶膜应洁净、目检最终漂洗水的澄明度100ml水中含 毛、块≤3个。 4.5. 质量控制及复核。 4.5.1. 涤纶薄膜的洗涤数量应有第二人独立复核。 4.5.2. 在乙醇浸泡液内浸泡时间应控制在2小时以上。 4.5.3. 必须保证最终漂洗水的澄明度合格，即100ml注射用水中含毛、块≤3个， 此过程的操作应有第二人独立复核。 4.6. 注意事项： 4.6.1. 涤纶薄膜应密封后存放于干燥、洁净的室内，不可靠近火源、暖气、及受阳 光直射。 涤纶薄膜不能在注射用水或乙醇内贮存，以避免部分醇解或产生霉菌。 涤纶薄膜应随洗随用，漂洗后隔夜的薄膜不得使用。 灌装当天剩余的涤纶膜，应及时返回准备洗膜工序，经酒精浸液浸泡2~10 小时后，反复漂洗至最终漂洗水澄明度合格后，方可传入灌装室使用。 中国3000万经理人首选培训网站