德国草药药品管理和中草药出口欧盟的思考.pdf

国外医学中医中药分册2005 年第 27 卷第 3 期 ·133 · ·综述 · 152 德国草药药品管理和中草药 出口欧盟的思考 汤依娜 王道毅 邹文俊 刘忠荣 成都地奥制药集团有限公司 （成都 610041 ） 摘 要 介绍了目前德国草药药品管理相关机构的组成、职能和市场准入申请程序以及德国的特殊医疗系统（PTS ）和草 药注册的最新情况。由于德国草药市场在欧盟占有极其重要的地位，本文旨在通过对其分析为中草药进入欧盟提供思路。 关键词 德国；草药管理；特殊医疗系统；中草药 1 德国草药市场背景 德国草药研发和生产水平在世界上享有较高的 世界草药市场多年来呈现欧洲、北美和亚洲三足 声誉。德国著名的草药企业有舒瓦贝医药公司 鼎立的局面，欧洲草药销售额略高于亚洲和北美。德 （Schwabe GmbHCo. ）、马博士公司（Madaus AG ）、 国草药市场占全欧份额最大，其市场规模常年保持在 Lichtwer Pharma AG 等。目前按Schwabe 专利工艺生 欧洲销售总额的 40% 以上（见表 1）。 产的 EGb761 已成为国际标准的银杏叶提取物。 表 1 2000、2002 、2004 年德国所占欧盟草药市场份额及销售额 2000 年 2002 年 2004 年 欧洲市场总销售额 31.5△ 40* 35* 德国市场销售额 27△ 17.2* 15.05* 德国所占欧洲市场份额 47% 45% 43% △ * 按出厂价计算，单位：亿美元； 按出厂价计算，单位：亿欧元 数据来源： IMS (Institute for Medical Statistics) 德国不仅在技术上而且在草药立法上也处于领先 品审评局（European Agency for the Evaluation of 地位。德国卫生部于 1978 年设立了 E 委员会，该委 MedicinalProducts ，EMEA ）的草药工作组（Working 员会出版了 300 多册草药专论，对世界植物药立法， Party on Herbal Medicinal Products ，HMPWP ）主席后 西方国家的草药临床应用以及中草药进入欧盟市场都 全面负责欧盟草药的管理，2004 年 EMEA 成立专门 ［］ 具有极其重要的参考价值 1 。2004 年欧洲议会及欧盟 的草药委员会HMPC 后，他便担任 HMPC 主席。可 理事会颁布的草药注册指令 Directive2004/24/EC 中， 见，在将草药的科学管理融入全欧的过程中，德国发 进一步强调了建立欧盟内认可的草药专论对草药审 挥着不可替代的作用。 评的重要性。目前德国的一批草药专家正活跃在欧盟 草药管理的第一线，其中最著名的就是联邦药品及医 2 德国草药药品的管理概况 疗用品管理局（BfArM ）特殊医疗系统和传统药品管 2.1 管理机构 理部门的前负责人 Dr. Konstantin Keller ，出任欧洲药 德国药品管理当局分两级，联邦当局和地方当 ·134 ·