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EO扩散曲线验验证方案 编制/日期 ： 审核/日期 ： 批准/日期 ： 北京红祥聚科贸有限公司 验证目的 确认产品经过环氧乙烷灭菌，EO残留量的解析时间，作为产品放行的依据。 验证的意义 保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 验证依据 GB/T16886.7-2001《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》 GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》 验证原理 灭菌周期完成后，EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理，即In[EO]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量，再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，来确定扩散曲线的线性方程，再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间；同理用此扩散曲线来确定今后连续生产的产品，被灭菌后EO残留量的解析时间，作为产品放行的依据。 验证人员及职责 4.1 质管部经理为验证小组组长，并批准验证方案和报告，对验证工作负领导责任。 4.2 无菌检验员负责编制方案，准备方案所需的菌种及培养基等材料，按照方案进行试验，并记录收集相关数据，并形成报告。 4.3 无菌检验人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。 验证所需材料 5.1 菌种 金黄色葡萄萄球菌 (Staphylococcus aureus) [CMCC(B) 26 003] 大肠埃希菌（Escherichia coli） [CMCC(B) 44 102] 铜绿假单胞菌 (Pseudomonas aeruginosa) [CMCC(B) 10 104] 枯草芽孢杆菌 (Bacillus subtilis) [CMCC(B) 63 501] 白色念珠菌 (Candida albicans) [CMCC(F) 98 001] 菌种传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为0代）。 菌株选择的原则:代表性，普遍性，易存活，低或非致病性，标准菌株(或常见的污染菌)。 菌名分类芽孢对氧需求金黄色葡萄球菌革兰氏阳性球菌无芽孢需氧大肠埃希菌革兰氏阳性球菌无芽孢需氧铜绿假单胞菌革兰氏阴性杆菌无芽孢需氧枯草芽孢杆菌革兰氏阳性杆菌有芽孢需氧白色念珠菌革兰氏阳性球菌无芽孢需氧5.2 培养基及洗脱液 营养琼脂培养基：批号：120206 生产厂家：北京陆桥技术有限责任公司 营养肉汤培养基：批号：120202 生产厂家：北京陆桥技术有限责任公司 改良马丁培养基：批号：110527 生产厂家：北京陆桥技术有限责任公司 硫乙醇酸盐流体培养基：批号：110531 生产厂家：北京陆桥技术有限责任公司 细菌琼脂粉：批号：120116 生产厂家：北京陆桥技术有限责任公司 pH7.0氯化钠--蛋白胨缓冲液：批号：120216 生产厂家：北京陆桥技术有限责任公司 5.3 仪器与设备 5.3.1 智能集菌仪 型号： 生产厂家： 转速： 5.3.2 一次性培养器 型号： 生产厂家： 批号： 5.3.3 生化培养箱 型号：SPX-150BⅢ 生产厂家：天津市泰斯特仪器有限公司 校验时间：2011.9.16 设定温度：33.0℃ 5.3.4 霉菌培养箱 型号：MJX-150B 生产厂家：天津市泰斯特仪器有限公司 校验时间：2011.9.16 设定温度：25.0℃ 5.3.5 超净工作台 型号：CJ-1D 生产厂家：天津泰斯特仪器有限公司 型号：CJ-1D 生产厂家：天津泰斯特仪器有限公司 5.3.6 所用产品 本次无菌检查法的验证选用的产品为生产过程中外观不合格的产品，其中一次性使用1000ml负压引流装9套， 12Fr吸痰导管14套，灭菌日期为 。 验证内容 6.1．无菌室无菌条件的验证 在试验开始前，在无菌室以沉降菌的方法测定无菌室及超净台的细菌总数情况，即将5个已灭菌的平皿放入无菌室的四个墙角和对角线焦点上，4个已灭菌的平皿放在无菌超净台的四个角落，暴露30min，然后将其培养箱中培养，观察其菌落生长情况，具体结果见表1。其结果：无菌室必须符合10,000级要求，无菌超净台必须符合100级要求。 表1：沉降菌结果 房间名称检验位置检验结果备注无菌检验室左1左2右1右2中间无菌超净台左1左2右1右26.2 培养基的配制及灭菌