压力蒸汽灭菌过程验证装置(PCD)的进展.pdfVIP

维普资讯 综 述 压力蒸汽灭菌过程验证装置 (PCD)的进展 移曾原 张流波 压力蒸汽灭菌器包括下排气式 内部的空气排 出并将蒸汽打入到其 2 国际上对压力蒸汽灭菌过程和 和预真空式两种，是常用、可靠的灭 内部，但是同样的灭菌过程却不能 PCD的定义和要求 菌手段之一[11。20世纪50年代出现并 将腔体器材 内部的空气抽出并将蒸 2．1对压力蒸汽灭菌过程验证的要求 使用至今的预真空式压力蒸汽灭菌 汽打入到其内部。也就是说能通过 国际标准ISO17665-1f。中对灭菌 器 ，较下排气式灭菌器更加稳定可 欧洲标准EN285的灭菌过程测试的 过程的定义是需要达到特定的灭菌 靠 ，并具有灭菌时间短 ，对物品损 灭菌器并不一定能够将腔体器材灭 要求的一系列活动和操作，而且所有 ～ 1 坏较轻 ，工作效率高 ，节约能源等 。 灭菌过程应当详细说明。对于饱和蒸 优点f23]，白20世纪80年代开始至今， 灭菌过程只有在饱和蒸汽到达 汽灭菌过程，数据应当包括：①灭菌 我国已普遍使用f。然而最有效的灭 所有需要灭菌物品表面时才能实现。 温度 ，腔 内的压力和理论上稳定状 菌方法要靠正确的使用和科学的监 ISO17665～119]指出，如果使用饱和蒸 态的蒸汽温度 ；②稳定状态的持续 测方法来验证其真正的灭菌使用情 汽对产品进行灭菌 ，余气的水平和 时间；③每一工作循环的腔 内的温 况，以及灭菌物品的灭菌效果 1，目 非冷凝气体在灭菌开始不应妨碍饱 度和压力；④PCD获得的结果；⑤如 前使用的监测方法均存在这样或那 和蒸汽接触到产品的所有表面，包 果作为过程控制的一部分，还要有 样的缺陷而在不断改进。近年来 ，还 括腔和管腔的表面。而要饱和蒸汽 过程监测系统的温度和 (或)压力。 出现了灭菌过程验证装置 (Process 到达所有需要灭菌物品的表面则须 灭菌过程应当用化学指示剂或生物 challengedevice，PCD)，有人直译 在灭菌前将灭菌物品周围和其 内部 指示系统来验证 ，并且应该在特定 为 “过程挑战装置”。本文就PCD 的 存在的空气排净。实验证明管状物 的允许值 内证实 ，还应当记录通过 进展综述如下。 体要 比带有孔隙的包裹的排气困难 确认来进行