格拉诺赛特(基因重组粒细胞集落刺激因子)临床验证报告.pdfVIP

维普资讯 螨 §症》 1994年第13卷 第 6瓤 格拉诺赛特 (基因重组粒细胞集落 刺激 因子)临床验证报告 格拉诺赛特 临床验证协作组 型 何友兼 执笔 R7；， j R亨77，』 ^【提 要 1 44侧经病理检查确实的恶性肿癌．包括肺癌 、恶性赫 巴癌、乳癌 、逝养叶细胞癌分别 应用四种不 同的联台化疗，并在第一和第二疗程中分别加用或不用 格拉诺赛特 ，比较二个 程中患者 中性粒细胞绝对数 (ANC)的动态变化 结果证实 ．格拉话赛特可提高患者ANC的平均水平，缩 短 粒细胞缺乏的持壤盯rH】{fi促进ANC的恢复．而不 良作用较低，固此 成为肿瘤化疔中有忻值的辅助 物、 关键词：壁堡化疗墼韭蜱 塑璺王 叶表曾丘蕞袭辜 粒细胞集落刺激因子 (G—CSF)是一种由 临床 资料 体内单核细胞、纤维母细胞和内皮细胞产生的细 一 、 病例选择 胞因子，它作用于骨髓中造血袒细胞 ，促进其 全部病例均为病理组织学确诊为癌症和准备 向中性粒细胞 的分化 和增值 ，和促使成熟 进行化疗的患者，垒身状况在ECOG 0～2级， 粒细胞向外周血释放 ，并加强中性粒细胞的趋化 功 年龄在 18--75岁，化疗前外周血中性粒细胞绝对 能及吞噬杀菌功能… 。日本中外制药株式会社研 制 数 (ANc)》2xio0／L，血小板 ≥1oxio ／L， 生产的格拉诺赛特 (Granocyte)是一种 基 主要器官 (心、肺，肝、肾)功能在正常范围 因重组粒细胞粲落刺激因子 (rhG—CSF) ，是通 按照以上括准选择四种癌症病人共44例，分剐应 过DNA重组技术将人体粒 细胞集落 刺激 因 用不 同的联合化疗方案进行化疗，并将这些病例 子 的基 因插 ^中华 仓 鼠卵 巢 细胞 的DNA后 ， 按随机交叉、自身对照的方法分为治疗疗程 (加 由该 细胞所表达产生 的一条 174个氢基酸 的 用格拉诺赛特j和对照疗程 不加用格拉诺赛特)进 多肽和 。一糖苷型糖链组成 的分子量约200o0的糖 行观察，见表 i。其中有2侧患者因提早出院而 蛋白，其结构和组分均与人体内源性G—CSF相 未完成对照疗程。 同，具有和天然性G—CSF相似的物理和生物 学 表 I， 各种类型肿瘤 的化疗方案及疗程数 特性 。由于格拉诺赛特具有上述功能，所以它 被广泛应用于预防和治疗中性粒细胞减少性疾病。 1993年7月，受卫生部药政局的委托，国内 四问医院，即中山医科大学肿瘤医院、中国医科 院肿瘤医院、北京协和医院和北京医科大学 附属 人民医院于九三年七月初开始对格拉诺赛特进行 临床验证。通过对非何杰金淋巴瘤、肺癌、乳腺 二、化疗方案 癌、滋养叶细胞癌以及骨髓移植的患者采用相应 I．非何杰金淋巴瘤CHOP方案(每3周一疗程) 的几种标准化疗方案进行治疗，同时加用或不加 CTX 750mg／m iv dl 用格拉诺赛特作对照研究，观察其对化疗 患者的 ADR 50mg／m iv dl 中性粒细胞的影响以及其它II缶床效应。本文对格 拉诺赛特在肿瘤化疗中应甩的观察验证进行总结 格拉诺妻特临床验证负责单位 ：中山医科大学肿瘤医院 报告。