片剂生产工艺流程与设备.docVIP

片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。片剂原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求含量准确重量差异小崩解时间或者溶出度符合规定硬度适当外观美色泽好符合卫生检查标准在规定贮藏期性质稳定等。剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高有关规定：一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。八、除另有规定外，片剂应密封贮存。重量差异 片剂重量差异限度应符合下表规定：平均重量 重量差异限度 0.3g以下 ±7.5% 0.30g或0.30g以上 ±5% 健胃消食片成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。警醒片：?L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、?碳酸镁、?维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁，VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯?????主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精?维仕咀嚼片：?沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁 片剂各工序使用的设备： 辅料1 辅料2 辅料3 主药 粘合剂或润湿剂 润滑剂 磨粉机 混合机 混合机 （4） 干粉压缩机 粉碎机 沸腾制粒机 烘房或沸腾 干燥床 颗粒机 筛粉机 筛粉机 筛粉机 整粒机 （密闭型） 高效包衣机 V型混合机 塑料泡罩包装机 混合机 （开口型） 锅包衣机 压片机 混合制 粒机 成 品 （密闭型） 悬浮包衣机 双铝箔包装机 包衣片路线 塑料袋装机 瓶装机 （1） （2） （3） （1）—（3）湿粒法； （4）干粒法； （5）粉末直接压片法； 物料； 设备 磨粉、过筛 配料、混合 制 粒 干 燥 总混合 重量、细度 含量 含量 整粒 压 片 冲模 包 装 崩解 溶出 配模 磨蜡 含量 溶糖 包衣 重量、外观 崩解、溶出 成 品 数量、密封、外观 全项检验 （包括微生物） 出厂 除粉 洗瓶 包装材料 塑料瓶 烘瓶 工序； 检验 原辅料 粘合剂或 润湿剂 润滑剂