我国出口药品目录管理及相关问题.pptVIP

我国出口药品生产目录管理及相关管理措施 崔野宋 国家食品药品监督管理局 药品安全监管司 2011年11月 主要内容 背景情况 对部分出口药品的生产实施目录管理 其他相关管理措施 1.出具《药品销售证明书 》 2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 3.SFDA政府网站发布英文版企业许可数据 4.开展药品GMP检查国际交流 背景情况 HHS/FDA与SFDA关于药品、医疗器械安全的协议2007年12月11日签署 对于HHS/FDA指定的产品，SFDA应要求所有生产出口至美国的指定药品和医疗器械的企业向SFDA进行登记。反之亦然。 开展人员培训、法规交流、信息共享、打击假药等方面合作 对部分出口药品的生产实施目录管理 SFDA2008年10月17日发布《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办[2008]595号 ） 为加强对出口药品和医疗器械的监管，确保产品质量安全，依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》 首批《品种目录》收载9类药品原料药和制剂、2类医疗器械 对部分出口药品的生产实施目录管理 出口药品和医疗器械监管品种目录（药品部分）以下品种的原料药或制剂：1．硫酸庆大霉素2．阿托伐他汀及其盐3．西地那非及其盐4．奥司他韦及其盐5．头孢哌酮、头孢曲松及其盐6．甘油7．肝素及其盐8．青蒿素及其衍生物（包括双氢青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等）9．适应症或功能主治为勃起功能障碍或增强性功能的中药制剂 ★美方指定药品中的人体生长激素属《反兴奋剂条例 》已规定为更加严格的进口和出口准许证管理品种 对部分出口药品的生产实施目录管理 生产《品种目录》内出口药品的企业应当： 依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》 依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号 依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》 出口前应按规定申请《药品销售证明书》 对部分出口药品的生产实施目录管理 本通告自发布之日起两年内，生产或接受境外制药厂商委托加工《品种目录》内出口品种的企业，均应抓紧办理上述申报事宜 两年后，达不到上述要求的企业不得生产、销售《品种目录》内出口品种 对指定药品的出口生产实施目录管理 SFDA2010年11月4日发布了《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事项的通告》（2010年第2号），宣布按照2008年通告要求开始实施目录管理 公布已符合药品注册和生产许可要求的药品和生产企业名单 ★包括硫酸庆大霉素等68种药品，涉及850余家生产企业的2285个批准文号 其他相关管理措施 1.出具《药品销售证明书 》 《关于印发出具“药品销售证明书”若干管理规定的通知》（国药监安[2001]225） 根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式制定本规定 “药品销售证明书”所指药品是SFDA正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液 “药品销售证明书”现只发给取得药品GMP认证的品种 “药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具，亦可按进口国要求申请国家局出具 其他相关管理措施 2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 《关于印发接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定的通知》（国食药监安[2005]541号） 接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人 受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业 委托双方应当签署药品委托加工合同，受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录 其他相关管理措施 2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交资料，备案后方可生产 △境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；△境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；△药品委托加工合同复印件；△受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；△委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；△委