GCP筹备工作的过程和体会.pdf

( ) 全科护理 年 月第 卷第 期 总第 期 · · 2014 4 12 12 321 1127 GCP 筹备工作的过程和体会 吴春风 陈明华 戴刺花, , : , , , 摘要 明确 GCP 资格认定工作的意义 认真做好准备工作 对护理工作具有极大的促进和鞭策作用 是一次强化的药物临床试验质 。 , 、 、 、 、 量管理规范的培训 医院通过 GCP认证后 护士核心制度的执行力 工作严谨程度 科研意识 业务素质 沟通技巧等综合素质提升 了层次。 : ; ; 关键词 GCP 筹备 过程 中图分类号: 文献标识码: doi: / 文章编号: ( ) R197.323 A 10.3969 j.issn.1674 4748.2014.12.046 1674 4748 2014 12 1127 01 ( ) ( , GCP good clinical racticep 是指在人体 病人或健康志愿 2 注重过程 过程决定质量 ) , 、 , 者 进行药物的系统性研究 以证实或揭示试验的作用 不良反 ①加强学习 认真围绕国家药物临床试验机构的资格认定 , 、 、 , , , 、 、 、 应 试验药物的吸收 分布 代谢和排泄 目的是确定试验药物的 开展各项工作 反复论证 收集 整理资料 重视细节 依据各项 []1 , , , , , “ 疗效与安全性 是临床试验全过程的标准规定 包括方案设 SOP文件 结合本专业特色 注意实际可操作性 做到 写所要 , 、 、 、 、 、 。 , ”。 , , 计 组织 实施 监察 稽查 记录 分析总结和报告等 护士在药 做的 做所写的 ②进一步强化 参照资格认定标准 文件类型 。 : 、 、 : 、 、 物的临床研究中起着不可或缺的作用 试验药物的管理 交接 的规章制度 设计 规范类 SOP 工作程序类 SOP 仪器操作类 、 、 、 , 、 , 。 , , 保管 发放 回收 返还等 应急措施 病情的观察与记录 受试者 SOP等 加强温习工作 以保证资格认证通过后 接受每一项 []2 的心理支持等 。我科 年 月— 年 月筹备 资 , , 。 2011 2 2013 8 GCP 药物临床试验能得心应手 保证试验过程规范 结果科学可靠 , , , , 格认证 历时 年 个月 现将我院小儿神经病学专科的护士在 强化培训 跟踪式考核是