TRIPS下非传染病药品强制许可的可行性问题的研究.pdf

摘 要 根据世界卫生组织在2008年5月19日发表的《2008年世界卫生统计》表 明，今后20年一些诸如艾滋病、腹泻、疟疾、肺结核等主要的传染性疾病已经 不再是死亡的主要原因，取而代之的是肿瘤、心脏病、中风、慢性阻塞型肺炎等 非传染性慢性疾病．全球的疾病负担正在由传染病向非传染病转移。1非传染性 疾病的用药有疗程长、剂量大的特点，一些心血管疾病如高血压更是需要终身用 药，对于药品生产技能不太完善和社会保障体系尚未健全的发展中国家而言，在 高水平知识产权保护下的居高不下的药价使很大一部分人民无力维持基本的药 物治疗。因此，是否将非传染病药品纳入强制许可药品的范围成为各国在行使 TRIPS协定时遇到的一个现实问题。 本文将通过八个部分对TRIPS下非传染病药品强制许可的可行性问题进行 研究。 文章第一部分是“前言”．笔者在该部分对专利强制许可、药品专利强制许 可、非传染病药品专利强制许可三个概念进行了层层递进地概述，进而引入正题， 对本文的研究对象进行介绍，并概括论述其理论和现实意义． 文章第二部分是“国际上对于药品专利强制许可的相关规定”．笔者在该部 分对《保护工业产权巴黎公约》、《TRIPS协议》、《TⅪPS协定与公共健康多哈宣 言》、《关于实施TRIPS协定与公共健康多哈宣言第6段的决议》、《修改TRIPS 协定议定书》中有关药品专利强制许可的相关规定进行介绍，理顺了本文的法律 基础，并对一些立法漏洞进行了梳理。 文章第三部分是“国际上对于药品专利强制许可的实施情况”．该部分从“传 染病药品”和“非传染病药品”两个方面分别介绍了国际上对于药品专利强制许 可的实施情况，其中，前者以美国“炭疽”案例为重点，后者则以泰国“心脏病 肿瘤”案例为主线。 文章的第四部分是“非传染病药品强制许可的必要性”．该部分以《08世界 卫生统计》为突破口，通过对心血管疾病、肿瘤、COPD、糖尿病等全球重要非 1参考《2008年世界卫生统计》。 lI 传染性疾病的流行病学数据、发展趋势以及非传染病药品可及性(特别是药品价 格)现状进行研究，得出了有必要对非传染病药品实施强制许可的结论。 文章的第五部分是“非传染病药品强制许可的可行性分析”．该部分在必要 性的基础上，又通过对非传染病药品的强制许可符合WTO的宗旨、符合《世界 人权宣言》赋予知识产权人权的要求、体现了TRIPS协议中保护社会公共利益 的原则、基本符合TRIPS及相关协议的具体法律规定以及相关国家实践证明这 五个方面的论述证实了对非传染病药品实施强制许可制度的可行性。其中相关国 家实践部分对泰国的强制许可案例进行了详细分析。 文章的第六部分是。可能会出现的问题及相关立法和执行的期望及建议”． 该部分首先说明了实施非传染病药品强制许可有可能会引起的几个后果，并通过 介绍将第六段机制用于非传染病药品强制许可初尝失败的案例，强调实施该种强 制许可制度的艰难性，其次在此基础上提出对“药品”进行扩大解释以及对成员 在确定紧急状态时的自由裁量权进行限制的期望和建议。 文章的第七部分是“联系中国”．在该部分笔者首先对中国在专利强制许可 方面的立法发展及实践进行了详细的介绍，并对我国还未实施药品专利强制许可 制度的原因进行了分析。其次，以新制度经济学中的“外部性井概念为引子，通 过对中国专利强制许可的立法漏洞、疾病现状、药品可及性、医药企业仿制能力、 医保进程等进行研究，结合强制许可的威慑和劝阻作用理论得出非药品专利强制 许可在中国的可行性。最后，笔者以立法为重点，对我国非传染病药品强制许可 提出相关建议，希望通过完善中国专利强制许可的相关制度，以适应药品专利强 制许可新形势的需要。 文章的第八部分是“结语”． 本文的创新点有：1、研究方法有所创新，本文将以法学和医学两方面的视 角对该论题进行阐述，数据丰富，案例生动，理论联系实际．2、研究内容的创 新，现有的研究大都是有关对传染病药品强制许可的规定，而对于非传染病药品 强行许可，则极少涉及。3、整体结构上的创新。 关键词：非传染病药品专利强制许可可行性TRIPS III Abstract to2008WorldHealth WaSissuedWorldHealth According