格列美脲微粉的制备及其对溶出度的影响.pdfVIP

第2。卷第2期 ≯≮ 中国粉体技术 V01．20No．2 201 CHINAPOWDERSCIENCEANDTECHNOLOGY 4年4,ej 009 Apr．2014 doi：10．13732j．issn．1008-5548．2014．02．007 格列美脲微粉的制备及其对溶出度的影响 肖亚宝，文君，崔生法 粉 (浙江泰利森药业有限公司，浙江嘉兴314300) 体 加 工 摘要：为了制备格列美脲微粉．提高格列美脲片的体外溶出度，采用气流 尿病的治疗。格列美脲在水中几乎不溶或不溶，因而 与 粉碎机制备格列美脲微粉，利用高效液相色谱法测定格列美脲微粉片的 处 其国产片剂的溶出度往往不高[2-3]。本文中为了提高格 理 体外溶出曲线，并以原研格列美脲片亚莫利为参比制剂，用美国食品和药 列美脲片的溶出度，采用微粉化技术制备微粉，利用 物管理局(FDA)推荐的相似因子丘法进行溶出曲线的相似性比较。结果 高效液相色谱法测定微粉的体外溶出曲线，并与原研 表明。微粉的中住粒径d∞为1．30 NLm，粒径范围为0．40—5．85斗m，3批 格列美脲片参比制剂的溶出曲线进行相似性比较。 片荆溶出曲线的相似因子分别为54．O、57．7、53．6；微粉化可以提高格 列美脲片的体外溶出度，其溶出行为与原研参比制剂的相似。 1 仪器、试剂与材料 关键词：徽粉化；格列美脲片；溶出曲线；相似因子 中图分类号：R944．4 文献标志码：A 文章编号：1008—554812014)02—0031—04 EDAX公司；YQ50型气流粉碎机，上海赛山粉体机械 ofUltrafine Preparation Glimepiride 制造有限公司；RCZ一8M型自动溶出仪、RCZ一8D型自 PowdersandDissolution Improvement 动取样收集系统，天津天大天发有限公司；BT一9300H of Tablets Glimepiride 型激光粒度测定仪，辽宁省丹东百特仪器有限公司； X／A0 l，曲∞，WENJun，CUI