新版检查方案模板.docVIP

附件4 ****有限公司药品GMP 认证现场检查方案模板（试行） 根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,经对****有限公司的《药品GMP认证申请书》（浙X2011****）及申报资料进行审查, 符合规定要求,予以实施现场检查。检查方案如下: 一、企业概况： *********有限公司始建于****年，有**个生产厂区，厂区占地面积*****m2，建筑面积*****m2。 本次申请认证的****、 位于*****经济开发区*****路*****号、新建的固体制剂车间内生产，该车间面积*****万m2，分成*****区、*****区、*****区三个区域，总洁净区面积*****m2，洁净级别为D级。 该公司现有品种*****个品规**** 认证范围： ***** 认证地址：***** 二、检查时间和日程安排 检查时间： 2011年**月**日至**日（3天） 日程安排： **月**日 上午 首次会议： 检查组、公司分别介绍参加会议人员 公司简要汇报药品GMP实施情况 检查组宣读检查纪律、确认监督检查范围、介绍检查要求和注意事项 检查组根据企业在检查期间的生产计划，制定/修订检查清单，落实日程安排 检查组查阅申报资料及与检查范围相关的资料 中午 午餐 下午 检查厂区周围环境、总体布局 仓储设施、设备 物料的接收、取样、分发与质量控制 制药用水系统管理和质量控制 空气净