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康博源医药科技有限公司 （质管员岗前考核试卷） 姓名： 成绩： 1、填空： 1）药品管理法的立法宗旨是加强 、保证 、保障 、维护人民 的合法权益。 2）国家对药品实行 与 分类管理制度。 3）实行特殊管理的药品是 、 、 、 。 4）“三查六对”制度的内容。三查： ， ， 六对：，，，，数量，包装药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供本企业的复印件出示授权书原件及本人，供药品采购方核实。药品不良反应 3）说明药品管理法对“假药”是如何界定的？ 4）说明药品管理法对“劣药”是如何界定的？ 5）质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?质量事故三不放过原则是什么?54 1）药品管理法的立法宗旨：加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益 开办药品经营企业，必须具备以下条件： 1）具有依法经过资格认定的药学技术人员 2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 4）具有保证经营药品质量的规章制度 进货质量管理程序 确定进货企业法定资格质量信誉→审核购入药品合法性质量可靠性→验证供货单位销售人员合格资格→首营品种审核批准→ 签订购货合同明确质量条款→执行购货合同 国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准，其内容包括质量指标、验收方法以及生产工艺等技术　　 药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册 3）质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量体系审核定义 确定质量体系的活动和其有关结果是否符合 有关标准和文件；质量体系文件中的各项规定是 否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统 的、独立的审查。 质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?+ Z2 y8 _??`, x54药师论坛? ?是针对质量管理人员说得./ g7 H) P5 y7 Y% S5 u1 y? ?质量否决的方式：GSP交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨?? ?? ???A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。+ H5 q9 e6 r R# QGSP交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康? ?? ?? ???B.在认定的基础上提出停销或收回药品。GSP交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康 u; ]/ E- C( A$ z8 w# ^? ?? ?? ???C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。GSP|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54ys.org4 W5 ` t7 { P5 G- t3 J? ?? ?? ? D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。GSP交流丨药学交流丨销售终端丨行业信息丨临床用药丨继续教育丨论文写作丨资格考试丨执业药师丨生活健康6 x8 [ W??S8 D$ n5 A+ U? ?? ?? ???E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理- E X/ ~6 E5 w0 ^8 p? ?? ?? ???F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正3 y, L3 K$ b9 kGSP|认证|药师丨执业药师丨54药师丨54ys.org? ?? ?? ? G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。??e T |7 w6 {1 `1 h54药师论坛|10．质量事故三不放过原则是什么?54药师论坛7 ^ s7 f- I; Q# z/ g? ? 即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.售出药品发生质量问题如何办理? 6 D, A. z2 m??~首先核对相关凭证，确认是否本公司售出的产品，再初步判断是否为不合格药品，如不是，与顾客协商解决；如是，立即填写不合格药品（可疑药品）报告确认表，物品放置到退货区，与质量管理小组联系，确认后将药品放入不合格药品