膜分离技术在中药生产应用中应注意问题(褚弘斌等).pdfVIP

第4届全国医药行业 ·144 2007年6月 膜分离技术应用研讨会论文集 膜分离技术在中药生产应用中 应注意的问题 褚弘斌，蹇小兵，陈玉忠，彭德连，许桂艳，王勤华，张雅杰 黑龙江多多药业有限公司，佳木斯市154007 摘要：介绍膜技术在中药生产中所处的工艺位置，影响制药通量的因素，以厦膜组件的选 用． 关键词：中药；生产；膜组件；选取 中图分类号：TQ028．8 文献标识码：A 膜分离技术应用于制药业正在快速进入一个新 提取分离工艺位置；二是用在封包前精滤除杂工艺 的阶段，它已从用于制药用水，生化制药的生产过程 过程位置，根据品种生产特点要求也可按固体制剂 分离、提纯浓缩等工艺位置，快速走向中药 包含天 和液体制剂 含冻干粉 来划分膜分离工艺位置．确 然药物 生产过程的固液分离、除杂、精滤、除菌、除 定工艺过程位置时，一要考虑物料特性要求及影响’ 热源、浓缩等工艺，由于膜分离技术可以使药品生产 二要考虑膜材料的特性要求及影响；三要考虑药品 安全、有效、可控、经济，目前已成为制药生产中重要 质量要求及影响；四要考虑生产过程要求及影响．以 技术手段．如何使膜分离技术 微滤MF、超滤UF、上四项将在“膜分离技术工艺条件确定”中阐述，下 纳滤NF和反渗透RO 更好应于制药生产中，特别面就膜分离技术在固体、液体制剂中工艺位置进行 是UF的应用，已成为很多制药界、膜制造研发界同 描述． 仁关注的热点笔者重点就MF、UF在中药生产应1．1膜分离技术在固体制剂生产中的工芝位置 用中的一些体会与各界同仁做一探讨 膜分离技术在固体制剂 即注射剂所用提取物 中间体 生产中主要用于对提取液的固液分离除杂， 1膜分离技术在中药生产过程中的位 用精滤工艺除去一些不溶物体及5 7 万左右分子 置 量 视产品性质要求而定 以上的大分子聚合体、除 在中药生产的全过程中，膜分离技术用于生产 菌、除热源和浓缩等以下工艺位置图为一般模式， 过程的工艺位置 除用于制药过程用水、回收制药残 各家可根据品种和具体条件进行设置．工艺位置如 液和处理废水外 主要用在二个生产工艺，一是用在 1所示． 嚣授Hl l蒌I HI l曩,Hll鎏．H． 羹H萃卜I萃 图1膜分离技术 虚线内 的工艺位置 收稿日期：2007—04—16 163．corn 论文集 褚弘斌等：膜分离技术在中药生产应用中应注意的问题 145· 提取液：为水提法、水醇法和醇水法的药材提取 很多品种在增设精滤工序后 用膜过滤后 可取 液． 消醇沉，这样即可节能、节时降耗 不用醇 ，叉可稳 粗滤I：视品种定间歇式过滤包括 滤网 工艺 定质量，提高效率，大大降低了成本．提取液工序中 参数． 是否继续用水醇法要视品种最终质量标准而定．精 粗滤Ⅱ：视品种可选用错流微滤或传统的沉降 滤工序中使用超滤膜分离技术后，可使产品“有效组 式连续离心分离过滤 工艺参数 ． 分纯度提高”，使产品质量及安全性提高、“尺寸”变 粗滤Ⅲ：视品种可选用错流微滤或传统的分离 小，携饮方便．精滤工序固体制剂生产中很多品种也 式连续离心分离过滤 工艺参数 ． 可不用，但若为注射剂产品提供中间体提取物时应 精滤前过滤：可选用盲端微滤MF 0．65、0．45加设精滤工序．对于热敏物料使用膜浓缩工艺可使 舯 进行过滤分离． 减少变性，又可节能． 精滤I：uF 视品种选用膜材及组件型式，根1．2膜分离技术在液体制剂 含冻千粉 生产中的 据试验数据选择切割分子量，口服固剂提取液通常 工艺位置 可选用切割5～7万分子量级别uF；注射剂产品提 膜分离技术在液体制剂生产中主要用于对提取 取液可直接采用精滤Ⅱ工艺参数 ． 物进行二次分离，用精滤系统除去鞣质、蛋白质、树 精滤Ⅱ：UF 视品种选用膜材及组件型式，根 脂、树胶、果胶、淀粉、纤维素杂、粘液质’圆：糖和色素 据试验数据选择切割分子量，通常可选用切割3—5 等700以上 视品种定 大分子聚合物及可变微粒、 万分子量级别uF ． 热源、菌类等，膜的切割分子量可在5000左右 少 膜浓缩：NF、RO 视品种定膜材及组件型式，根数可在l000以上 进行选配 在综合试验数据后确 据试验数据定切割分子量，脱水脱盐 ． 定具体切割分子量 ，图2为一般模式膜分离技术工 艺位置图，各家可根据品种和具体条件另行设置． 热 精 变 精 精 终 滤 碳 滤 滤 过 雌陌 _ 滤 Ⅲ Ⅳ 滤 L一一一一一………一- 图2液体制剂生产中膜分离工艺位置 虚线内 提取物：为所用中间体提取物． 肿MF，以便除净活性炭，防止发生新的污染． 提取液：注射剂用则要在提取物中加注射用水； 精滤Ⅲ：为UF膜 视小容量注射剂、粉针品种 口服液则要加纯化水调成标准的提取液． 定切割分子量和膜材及组件