《无菌工艺验证培养基模拟灌装试验-葛均友》.pdf

无菌工无菌工无菌工无菌工工艺验证工艺验证工艺验证工艺验证 培养基模拟培养基模拟培养基模拟培养基模拟拟灌装试验拟灌装试验拟灌装试验拟灌装试验 国家大容量注射剂剂工程技术研究中心 葛葛葛均友葛均友 ConConttttentsents 1 培养基灌装相相关法规要求 2 如何设计培养养基灌装方案 33 培养基灌装的培养基灌装的的评价与调查的评价与调查 44 || 常见问题及常见问题及FFFDAFDA 483483缺陷缺陷 2 | 国国家大容量注射剂工程技术研究中心 无菌药品无菌药品基本理念基本理念 无菌药品的生产须满足其质量无菌药品的生产须满足其质量量和预定用途的要求量和预定用途的要求，，应应最大限最大限 度降低微生物、各种微粒和热热原的污染。 生产人员的技能、所接受的培培训及其工作态度是达到上述目 标的关键因素 无菌药品的生产必须严格按照照精心设计并经验证的方法及规 程进行程进行 || 产品的无菌或其它质量特性绝产品的无菌或其它质量特性绝绝不能绝不能只依赖于只依赖于任何形式的最终任何形式的最终 处理或成品检验。 3 | 国国家大容量注射剂工程技术研究中心 无菌特无菌特性组成性组成 容器密封 清洁消毒 质量保证质量保证 质量保证 资质职责 更衣确认 空调系统 更衣确认 质量控制质量控制 无菌药品 人员卫生人员卫生 公用设施公用设施 人员操作人员操作 质量受权人 文件体系 生产设备生产设备 环境监控环境监控 过程控制 物料质量 || 风险分析析为基础 4 | 国国家大容量注射剂工程技术研究中心 培养基模拟培养基模拟灌灌灌灌装试验装试验 培养基模拟灌装试验培养基模拟灌装试验使使使用培养基作为药品的替代使用培养基作为药品的替代 品（Placebo）进行无菌模模拟生产，对无菌工艺进行 验证验证。。 – 培养基灌装在某种意义上是是一种挑战性试验，因为几乎在 所有情况下所有情况下，微生物在培养微生物在培养养基中的繁殖和生长要比在实际养基中的繁殖和生长要比在实际 产品中更容易 全面