《中药质量标准的研究现状及展望》.pdfVIP

内容 中药质量标准 发展历史 标准现状 未来展望 最早的中药技术标准 《神农本草经》后汉，收载365种中药； 《本草经集注》南北朝，增加产地、采集时间及加工方法； 《新修本草》唐代，世界上最早的国家药典 最早的中药制剂技术标准 《太平惠民合剂局方》宋代：对处方、剂型、制剂工艺、 用法用量、功能主治作了详细解释。 最早的中药材技术标准 《本草品汇精要》明代：收载中药材1815中，对其名、 苗、地、时、收、用、质、色、味、气等24方面予以描 述。 中国药典版本 2010 1995 2005 1990 化学鉴别 2000 1985 1977 显微鉴别 1963 性状鉴别 1953 国家标准 《中国药典》 法定标准 部、局颁标准 法定标准 地方标准： 省、自治区、直辖市中药材药品标 准、中药饮片炮制规范 企业标准： 内控标准、可高于法定标准 增加收载品种 明确饮片标准 应用现代分析方法 提高质量标准 注重环境保护 1、增加收载品种 （1）增加的原因： 中药制剂品种被药典收载的比例小 部分中药制剂中的处方用药无药典标准 中药饮片标准缺乏 （2 ）增加的情况： 中药材：增加65种（包括单列饮片3种：姜半 夏、清半夏、茯苓皮） 注：新增中药制剂中05版药典未收载的中药材 中药饮片：增加439种 中药提取物：增加16种 中药成方制剂：增加499种 合计新增1019个 增修订标准的数量汇总表 注：摘自药典委员会的统计数据 2、明确饮片标准 （1）收载方式： 单列质量标准(23种) 置于中药材项下列出质量标准 实例： （2 ）饮片的定义 凡例第十三条：饮片系指药材经过炮制后 可直接用于中医临床或制剂生产使用的处 方药品。 凡例第三十一条：制剂处方中的药味，均 指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙 的，处方中用炮制品名；同一饮片炮炙方 法含两种以上的，采用在饮片名称后加注 “制”来表述。… … 明确：配方和制剂只能使用饮片 3、应用现代分析方法 （1）目前中药质量控制的常用分析方法 TLC （薄层色谱法）——鉴别 HPLC （高效液相色谱法）——定性、定量 薄层鉴别品种的数量 加权增幅 种类 2005版 2010版 （%） 药材和单列 339 490 30 炮制品 植物油脂