抗ErbB2嵌合抗体chA21大规模纯化工艺的建立及质量研究.pdfVIP

ChinaBiotechnology, 2009, 29( 7): 68~ 73 技术与方法 ErbB2 chA21 * 1 2 1 1 1** 傅璐 黄辉 陈舒扬 初波 刘 兢 ( 1 230027 2 () 230081) 自行研制的抗ErbB2嵌合抗体 chA21具有抑制高表达 ErbB2的乳腺癌细胞生长的作用在 前期小规模培 和纯化工作的基础上,以填充床生物反应器大规模培 C O工程细胞株表达的上 清为原料, 采用亲和层析凝胶过滤除盐阳离子交换层析分子筛等步骤, 分离纯化嵌合抗体 chA21,建立了大规模纯化工艺,并按照中国药典( 2005年版第三部)对最终产品进行全面鉴定和质 量控制该工艺能有效解决抗体纯化过程形成的多聚体问题, 去除内毒素和DNA残留; 可以确保每 批纯化 20~ 40L培 上清,每批收获嵌合抗体可达 5g以上,蛋白总回收率大于 50%, 纯度可达98% 研究结果表明, 该抗体纯化工艺得率高,质量控制方法稳定可靠,适用于大