中药新药临床研究的技术要求.docVIP

中药新药临床研究的技术要求 　　中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 　　一、临床试验 　　（一）I期临床试验 　　1．目的 　　初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度，在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究，为制定给药方案提供依据。 　　2．适应范围 　　对于一、二类及《新药审批办法》规定的某些三、四、五类新药，应进行Ⅰ期临床试验。 　　3．试验设计 　　试验方案由申办者和研究者共同商定。必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。 　　（1）临床研究单位　国家药品监督管理局确定的具有Ⅰ期临床试验条件的药品临床研究基地。 　　（2）受试对象?选择健康志愿者，特殊病证可选择志愿轻型患者。 　　年龄：一般以18-50岁为宜。性别：一般男女例数最好相等。健康状况：必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。妊娠期、哺乳期、月经期，及嗜烟、嗜酒者亦应除外。注意排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。受试例数：20-30例。 　　（3）给药方案　剂量确定应当慎重，以保证受试者安全为原则。应当充分考虑中医药特点将临床常用剂