疫苗临床试验中心构建与功能的初步探索及实证研究.pdfVIP

中文摘要 中文摘要 题目：疫苗临床试验中心构建与功能的初步探索及实证研究 硕士研究生姓名：黄丽娟 导师姓名：汪华主任医师 毕业学校：东南大学 研究背景与目的：基因重组、DNA合成等新技术的应用加速了新疫苗前期研发，进入临床试验的产品 数量骤增，临床研究市场迅速扩张。我国疫苗领域临床研究开始较晚，实施机构水平参差不齐，难以确 保临床试验的规范和科学，到目前为止，全国还没有一家医疗卫生机构获得国家食品药品监督管理局 (sFDA)关于承担新疫苗临床试验的资格认证，也缺乏关于建立疫苗临床试验机构的参考模式和规范。 为适应国内外对疫苗临床试验质量不断提高的要求，基于以上现状，本研究拟依托江苏省疾病预防控 制中心下属的疫苗临床试验中心积累的实践经验和基础，开展一系列探索和研究，研究目的包括：l、 探讨疫苗临床试验中心的设置模式及各部门的职能和在临床试验质量控制中的作用；2、研究通过建立 疫苗临床试验社区模式提高临床试验现场工作质量；3、以乙肝疫苗无应答者复种效果II一Ⅲ期临床试 验为例，论证建立疫苗临床试验中心及社区模式的重要意义和作用，同时评估不同剂量乙肝疫苗对无 应答者复种的安全性和免疫效果，