《《保健食品注册手册--安徽省食品药品监督管理局 2016.10》》.pdf

保健食品注册手册 安徽省食品药品监督管理局 二〇一一年十月 Anne独家提供jjb2005整理制作 现代中药制药论坛 1. 国产保健食品注册申请须 （1) 2.国产保健食品技术转让产品注册申请须 …… (18) 3. 国产保健食品注册变更申请须 （29) 4. 国产保健食品再注册申请须 （48) .保健食品注册审批机构 （ 5 59) 6.保健食品注册审批进度查 询 （61) 7.保健食品功能及功能试验要 求 （62) 8.保健食品注册试验单位名 单 （64) 9.保健食品复核检验机构 （66) 10.保健食品注册问答 （67) Anne独家提供jjb2005整理制作 国产保健食品注册申请须 一 、 依据《中华人民共和国食品安全法》、《中 华人民共和国行政许可法》、《保健食品注册管理办 法 （试行）》、《保健食品注册检验复核检验管理办 法》等。 二、保健食品注册是指国家食品药品监督管理 局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要 求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质 量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审 查，并决定是否准予其注册的审批过程。 三、安徽省食品药品监督管理局受国家食品药 品监督管理局委托，负责在本辖区内试制的国产保 健食品注册申请的初审工作。具体由保健食品化妆 品监管处（简称：省局保化处）承担注册申请前注 册检验的抽样和封样、申请资料受理和形式审查、 组织开展样品试验现场和试制现场核查、样品复核 检验等。 四、申请人在申请保健食品注册之前，应当做 相应的研究及试制工作。前期工作完成后，申请人 Anne独家提供jjb2005整理制作 现代中药制药论坛 应当提出抽样申请，再将省级食品药品监管部门封 样的样品及其有关资料（产品配方、生产工艺、质 量标准、说明书等）提供给国家食品药品监督管理 局确定的注册检验机构进行相关的注册检验。注册 检验机构出具检验报告后，申请人方可申请保健食 品注册。 五、初审基本流程 (一）国产保健食品注册申请人在产品注册检 验前，向省局保化处提出抽样申请，提交抽样申 请表； (二）省局保化处收到抽样申请表后，派员到 产品试制现场抽样并封样，填写抽样单； (三）申请人将封样和抽样单一并提交注册检 验机构进彳T 检验； (四）产品注册检验合格后，保健食品注册申 请人向省局保化处提出注册申请，提交申请资料； (五）省局保化处工作人员接收申请资料，对 资料不符合法定要求的，不予受理，出具不予受理 通知书；对资料符合法定要求的，予以受理，出具 受理通知书； (六）已受理的注册申请，省局保化处组织样