《《保健食品注册申报常见问题汇总》》.docVIP

如何界定和申请系列保健食品？能否使用同一个批件？ ? ? 系列保健食品是指原料和主要辅料相同但口味或颜色不同的保健食品。系列保健食品的品牌名、通用名和属性名应相同，并在属性名后加括号载明不同的口味或颜色。系列保健食品发给一个批准证书，使用同一批准文号。申请系列保健食品批件时应将同系列产品作为一组产品进行申报。系列产品可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。 另外，对于功能相同、原料相同、剂型不同的保健食品要按不同产品进行申报。 注册保健食品需要检验哪些项目？ ? ? 一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。 ? ? 对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》（国食药监注[2005]202号）以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。 ? ? 卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。 ? ? 稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于38、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。 ? ? 安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。 ? ? 功能学验证，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，对产品声称的功能进行检验。根据所申报的功能不同，要求进行动物功能试验和/或人体试食试验。 企业已经做过检验，还用重新做吗？ 有的企业会提出：我们自己做过检验了，是否还要重新检验呢？这需要看您的检验是怎么做的。如果您是在SFDA认定的检验机构、按照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）及相关中国国家标准对三批连续批号的样品进行的检验，并且报告出具日期在2年以内，这样是可以使用的；否则就必须重新进行各项检验。进口产品在国外的检测报告只能作为参考，申报前必须在国家指定的检验机构按照中国的检验规范进行检验。 可以申请多种功能吗？申请27种功能之外的功能可以吗？ 可以。根据《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），同一产品可以申报的功能目前不受限制，也可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能。 ? ? 申请新功能，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 提示：建议一个产品不要超过两种功能，并且各功能之间需要有一定的关联性，否则较难通过；申报新功能很难提供得出国家认可的资料，所以风险极大。 申报营养素补充剂有要哪些注意的？ 营养素补充剂仅限于补充维生素和矿物质，维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定，并且不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在中国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。 含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。 另外要注意，营养素补充剂不可以同时申报保健功能。 如何加快审批的进程 保健食品审批的进程与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。 资料准备情况对申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会意见会较少，只需稍加补充修订，如此便可缩短申报周期；否则就需要补充很多资料，会延长申报的周期。另外，评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，要求补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，也会导致延长申报周期。 总之，如想加快审批进程，则需合理安排各个环节的时间，尽可能准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。 提示：我司的工作原则是把基础工作做在前面，在产品开始准备注册检验时就对配方进行初步审核，在正式