《《保健食品申报企业在试验上应注意的一些问题(培训资料)》》.pptVIP

申报企业在试验上应注意的一些问题 广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报 1、认真填写样品的检验申请表。特别是性状、生产企业、申报单位、规格等。 2、在申报资料中要按毒理、功能、功效成分、稳定性、卫生学的顺序排列。 3、样品数量尽可能的多提供一些给试验机构，在试验机构的留样必要时进行比对和抽样复检。留样不足或没有，在产品的试验现场核查表上是要体现出来，这样也可能会影响产品的审评。 4、功能学试验的样品与安全性毒理、功效成分、卫生学、稳定性试验及违禁药物检测的样品要同一批次。（超过保质期的除外） 5、功能学试验应在安全性毒理学、卫生学、违禁药物检测之后进行。 6、人体试验必须在动物试验之后且有效的基础上进行。 7、改善生长发育、减肥、缓解体力疲劳功能必须提供违禁药物检测报告。而且必须先做。 8、试验机构对样品的检测依据《保健食品检验与评价技术规范》）2003年版、一些国标、国际的标准和药典等。 9、试验报告内容要规范完整：规定必做的指标和项目等。 10、人体试食试验的依据是《保健食品 检验与评价技术规范》）2003年版，应该是人体试食试验规程（在第19页）和功能学评价检验方法相结合。合作医院必须是三级甲的，研究试验负责人必须是副高级职称。 1、备案程序 2、备案前需提交的材料目录 委托书 备案申请表（或复审申请表） 产品标准补充修改详细说明及电子文本 标准编制说明及电子文本 待审查的质量标准及电子文本 2、备案前需提交的材料目录 原标准备案文本或报批时的标准文本 产品质量验证报告(第三方检验机构，至少一批产品)； 标准实施能力的说明 引用文件和参考资料(包括保健食品注册批件及附件复印件等内容) 注：备案前请与技标委秘书处联系，索要具体目录要求电子文档内容。 3、复核材料目录 秘书处存档材料要求（1份）： 标技委审查纪要及专家名单 标准编制说明 经标技委审查后拟备案标准 注册批件及附件材料复印件 企业法人营业执照及企业代码证 注：所有材料可以用复印件，但需每页加盖企业红章。 3、复核材料目录 省局存档材料要求（1份）： 复核证明（秘书处出具） 备案申请表或复审申请表4份 标技委审查纪要及专家名单 经标技委审查后拟备案标准 注册批件及附件材料复印件 企业法人营业执照及企业代码证复印件 承诺书 (省局网站下载相应格式) 注：所有材料未经注明皆指提供原件，且需每页加盖企业红章。