《《保健食品良好生产规范》》.doc

目录 第一篇总论 第一章概述……………………………………………………………………………3 第一节良好生产规范的产生与发展…………………………………………………3 第二节良好生产规范的主要内容……………………………………………………5 第三节保健食品良好生产规范简介…………………………………………………8 第二章机构和人员……………………………………………………………………14 第一节组织机构………………………………………………………………………14 第二节人员要求………………………………………………………………………17 第三章厂房设计与设施设备…………………………………………………………23 第一节总体布置………………………………………………………………………23 第二节工艺布局………………………………………………………………………25 第三节室内装修、电气照明与给排水系统…………………………………………29 第四节空气净化………………………………………………………………………34 第五节工艺用水和工艺管道…………………………………………………………42 第六节施工与验收……………………………………………………………………47 第七节设备……………………………………………………………………………51 第四章原辅材料管理…………………………………………………………………74 第一节原辅材料管理系统……………………………………………………………74 第二节原辅材料的采购………………………………………………………………75 第三节原辅材料的运输………………………………………………………………77 第四节原辅材料的验收………………………………………………………………78 第五节原辅材料的仓储………………………………………………………………79 第六节生产部门的原辅材料管理……………………………………………………81 第七节原辅材料及包装材料的质量管理……………………………………………81 附录……………………………………………………………………………………88 第五章生产管理………………………………………………………………………89 第一节生产管理文件的制定…………………………………………………………89 第二节生产指令发放、生产批号、生产文件管理…………………………………91 第三节原辅料备料……………………………………………………………………93 第四节生产配料与加工过程的管理…………………………………………………93 第五节产品包装与标签管理…………………………………………………………98 第六节防止生产过程中的污染和交叉污染…………………………………………100 附录…………………………………………………………………………………101 第六章成品储存与运输……………………………………………………………106 第一节仓库设施的要求……………………………………………………………106 第二节成品储存的要求……………………………………………………………107 第三节成品出入库与运输的要求…………………………………………………119 第七章品质管理……………………………………………………………………124 第一节品质管理机构及其职责……………………………………………………124 第二节品质管理制度………………………………………………………………125 第三节质量标准……………………………………………………………………130 第四节质量检验……………………………………………………………………132 第五节质量控制……………………………………………………………………137 第六节品质管理的其他要求………………………………………………………143 第八章卫生管理……………………………………………………………………147 第一节原料及工艺用水的卫生管理………………………………………………147 第二节环境的卫生管理……………………………………………………………148 第三节生产过程的卫生管理………………………………………………………151 第四节示例参考……………………………………………………………………153 第九章验证…………………………………………………………………………163 第一节验证概述……………………………………………………………………163 第二节空气净化系统验证…………………………………………………………173 第三节纯化水系统验证……………………………………………………………188 第四节清洁验证……………………………………………………………………192 第五节消毒、灭菌及密封可靠性验证……………………………………………