《《保健食品质量标准要求及常见问题分析－余超》》.pdf

保健食品质量标准要求 及常见问题分析 余 超 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 一、概述 《中华人民共和国标准化法》明确规定：“企业 生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定 企业标准，作为组织生产的依据”。因此，制定保健 食品企业标准已成为保健食品企业标准化的一项十 分重要的工作，直接影响到保健食品的评价、投产 和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。 保健食品企业必须按照企业标准制定程序 ，在研发保健食品过程中及早地调查、收集有 关标准情报资料，整理分析，确定各项参数的 指标，安排一定的试验验证，在综合研究基础 上编写出科学、合理及切实可行的企业标准。 二、质量标准的编写要求、注意事项 及常见问题分析 （一）内容应完整 1、资料性概述要素（封面、目次、前言） 2、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引 用文件） 3、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验 规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范 性附录） 4、质量标准编写说明  注意事项 上述要素除目次外，均不得有缺项。封 面主要内容为标准的类别、标准号、标准名 称、标准的发布和实施日期以及标准的发布 单位。前言应包括特定部分（说明标准的结 构、采用国家标准的情况、标准附录的性质 ）和基本部分（首次发布日期、标准的提出 与起草单位、主要起草人）。 （二）格式应规范 质量标准编写格式应符合GB/T1.1《标准 化工作导则》第1部分:标准的结构和编写规则 的相关规定。 （三）各项要素应符合相应要求 1、范围 范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面 ，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工 艺步骤（包括灭菌工艺）等。  示例 本标准规定了×××胶囊的技术要求、试 验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和 贮藏等。 本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉 、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎 、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工 制成的具有增强免疫力功能的×××胶囊。 2、规范性引用文件 ①排列顺序：国家标准、行业标准、地方标 准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号由小 到大的顺序排列，行业标准先按标准代号的拉丁 字母顺序排列，再按标准顺序号由小到大的顺序 排列。 ②全文引用时不注年号；部分引用时，应注年 “ ” 号，如质量标准中 标志 内容引用GB16740-1997中 第8部分标签的规定，引用GB16740文件时须注年 号，且引用年号应按最新版本标注。 3、技术要求 技术要求的项目应包括：原料要求、辅料要 求、感官要求、功能要求、功效成分或标志性成 分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏 差。若产品生产过程中采用了辐照灭菌工艺，则 应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。 1） 原料要求 原料应符合相应国家标准规定，无国家标准 则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关 要求。 其编写格式可参照以下示例： 3 原料要求 3.1 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共 和国药典》（2005年版）一部的相应规定。 3.2 枸杞子提取物的质量标准见附录B。 3.3 维生素A：应符合GB 14750－1993《食品添加 剂维生素A》的规定。 3.4 乳酸亚铁：应符合GB 6781－1986《食品添加 剂乳酸亚铁》的规定。 2) 辅料要求 辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、 矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家 标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地 方标准的规定或有关要求。食品添加剂应符合相应 食品添加剂国家标准或行业标准的规定。 3) 感官要求 感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂 质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映 产品的生产工艺。 表1 感官指标 项 目