《《包装 第5部分（报批二稿）》》.docVIP

前 言 YY/T XXXX本部分等同采用prEN 868-5：2007《最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》。 本系列标准的总标题为“最终灭菌医疗器械包装材料”, 由以下几部分组成: —第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法； —第3部分：纸袋（YY/T XXXX.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T XXXX.5所规定）生产用纸 要求和试验方法； —第4部分：纸袋 要求和试验方法； —第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法； —第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法； —第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法； —第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法； —第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法； —第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。 其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。 本部分的附录A、B和C是规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。引 言 ISO 11607系列标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该系列标准的第1部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要求和试验方法。该系列标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。 每个无菌屏障系统必须满足ISO 11607-1的要求。 YY/T XXXX系列标准可用于证实符合ISO 11607-1规定的一项或多项要求。 医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 范围 YY/T XXXX的本部分规定了用符合YY/T XXXX第3、6、7、9或10部分透气材料和符合本部分4.2.2规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 YY/T XXXX的本部分规定的可密封组合袋和卷材适用于最终灭菌的医疗器械的包装。 可密封组合袋和卷材作为预成形无菌屏障系统，重要的是使使用者在打开包装前能看到内装物，以便于无菌操作。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 7408数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法GB/T 7408-1994 EQV ISO 8601-1988） GB 18282.1医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则 YY/T XXXX.3 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY//T XXXX.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T XXXX.5所规定）生产用纸 要求和试验方法 YY/T XXXX.6 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 YY/T XXXX.7 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 YY/T XXXX.9 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 YY/T XXXX.10 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 ISO 11607-1最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 ASTM D 882：1995 塑料膜抗张性能试验方法 术语和定义 ISO 11607-1中和以下给出定义适用于本部分。 3.1 医疗机构 haelthcare facility 医治病人和医疗器械最终灭菌的地点 如：医院、牙科诊所、私人诊所。 要求 4.1 总则 ISO 11607-1的要求适用。 注1：下列专用要求和试验方法可用于证实ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求。 注2：成形、密封和装配过程的确认要求见ISO 11607-2。 4.2 材料 4.2.1 透气材料 透气材料应符合YY/T XXXX第3、6、7、9或10部分的要求。 4.2.2 塑料膜 4.2.2.1