佳阳-客户审厂整改问题(FDA)整改进度表.xlsVIP

Sheet3 Sheet2 Sheet1 清洗工序上用到的清洗剂不符合食品等级，清洗工序的安全性不能确保，没有可用的程序来检查有效性的清洗 没有可用的害虫控制计划 化学物品的控制需加强，水系统需要改进而避免污染。 有害控制计划没有建立，检查物料进入不包括有害控制计划在内。 跟踪系统不明确，没有详细程序区明确跟踪FMC部分，所有批次的涂料材料和SUS材料的编号应结合伟加订单 来料物料与化学物品与工具放置位置太靠近墙壁。 项目 1月 化学品清单更新完成 ROHS、REACH和MSDS收集完成 品管部 采购部 → 1、化学清单没有包括所有用在现场上的化学品，例如酒精和蜡等。 2、化学品在清单上不是唯一而且不清晰明确，证书的状态不清晰而且没有覆盖MSDS 1、由于生产线未全面运作， 没有明显的发现化学泄露与污染在生产线现场行，但现场化学物品控制不好。 2、化学物品储存区就在成品储存区域来料储存区傍边，没有设置物理屏障有效的控制交叉感染。 3、化学物品现场控制做得不好，化学物品瓶子没有标签，用于化学物品的容器由于没有标记与明确而混乱，化学物品随便放置在生产区域。 1、没有人意识到化学物品MSDS的控制，没有有用的程序，没有收集与记录MSDS，在现场生产区域没有有效的MSDS。 2、只有一些化学物品的ROHS与REACH测试报告，这不能明确与评定化学物品。 1、基本上大部分的高危险地区保持封闭，但建议全面封闭喷涂车间不仅仅是封闭一般。成品储存区域需要全面封。 2、包装车间，这也需要全封闭，建议在门上安装空气帘，不要只有一个塑料帘在车间里。 卫生区域没有根据不同风险在每个区域清晰明确。 1、是FCM部分的应该符合FCM，所有工序应该是符合FCM程序。 2、FCM的定义需明确标记，FCM物料管理需明确制定，FCM标志需申请用于成品上。 工厂外面附近的建筑未完善，需要尽快修整与重建，这是害虫与尘埃潜在的隐患。 只有在成品储存区域的光管有做防护，那些关键区域例如包装车间，光管没有做好保护。没有可用的程序控制玻璃打破。 只有安装了几个老鼠笼，但设置点未能全面消灭害虫的危害，而且数量不够. 清洗设备系统漏水在地上 成品仓的地面落满灰尘 新建的厕所太靠近车间门口 清洁工具没有清晰和各自划定每个区域，工具不充足。 工厂没有有效的清洁计划。建议建立综合计划覆盖整个工厂和在每个区域明确规定不同的/详细的清洁程序。 包装车间的操作人员工作服基本上都要干净，和建议带上帽子。 应该建立卫生规则去控制吸烟/喝东西/进食等，并培训员工，在现场有明显的标志。 戴手套、上完洗手间或者被化学物污染之后清洁消毒双手等。 客户意见 收集确认清洗剂MSDS 技术部 化学品独立储存区域 仓库 生产部 产品追溯程序和方法 1、生产部根据生产任务单领取相关的各种物料，在“领料单”上注明生产订单号，仓库发料及接收退料过程中记录所有物料（主要是涂料和钢材）的批号和数量。 2、生产部根据生产计划生产，最终包装成品后，按订单号进行入仓，并由仓库进行订单记录及数量统计。 3、以上动作规范在“环保产品标识与追溯程序”内。 1、清洗设备的排水系统结合防污染措施同时进行改良。 2、仓库“6S”工作指定区域责任人，并纳入稽核项目内。 3、新建的厕所已基建完成，暂无法拆除，但对车间的环境影响可从其他方面进行改善，如在门口增加隔离物，厕所偏离车间的方向按装抽风设备等；具体方案制定中。 行政部 清洁工具放置区增加标示 根据工厂规划区域，制定各区域的清洁程序，明确具体的清洁动作、清洁工具、清洁效果、清洁时间等一系列的标准，并纳入稽核监查项目内。 阶段性改善效果 责任 部门 2月 3月 化学品设置物理屏障 建立“化学品控制程序” 喷涂车间的封闭计划制定 喷涂车间封闭计划的实施 包装车间的封闭计划制定 包装车间封闭计划的实施 1、清洗产品用的水与空气有设置过滤器，但过滤器性能没有检查，没有可用的质量文件体现。 2、用于清洗工序的净化水应检测符合饮用水要求。 3、水处理系统的排泄管没有很好的设置，应设置倾斜，污染容易进入系统，维护计划没有包括清洗大水箱。 4、系统的作业指导书没有清晰明确在现场，运行的基本指标不明确，导致操作员不能经常验证。 1.制定空气和水的检测计划 2.空气和水的检测执行； 4 重新改造排泄管斜度。 设备与工具需要保持整洁与稳定，例如木制工具和易破烂刀片不应用于生产车间等。 制定害虫控制计划 食品接触材料和零件应当清洗标记“FCM，至少成品应当标有FCM。 PMC 2013年 仓库对“先进先出”的具体操作流程和有效的记录证明建立书面制度进行控制 制定清洗工序清洁过程控制标准 各生产工序化学品的控制标准 推动“化学品控制程序”的执行 1.制定风险区域标准规范； 2.各卫生区域落实责任人，由6S执行