单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理.pptVIP

单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理 血浆是生产血液制品的主要原料，血浆质量的好坏直接影响血液制品的质量关系到人民的身体健康和社会的稳定，要保证血液制品的安全性，首先取决于原料血浆的质量管理。 内 容 几个相关用语的含义 原料血浆质量管理的重要意义 原料血浆的质量管理 原料血浆质量管理的前景 国内血液制品的产品 几个相关用语的含义 单采血浆站（Plasmapheresis Center) 是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位 。 几个相关用语的含义 血浆（Plasma) 血液采集于含有抗凝剂的接收容器中，分离血细胞后保留的液体部分；或在单采血浆过程中抗凝血液经过连续过滤或离心分离后的液体部分。 几个相关用语的含义 原料血浆（Source Plasma） 以单采血浆术采集的专用于血液制品生产原料的血浆。 单采血浆术（Plasmapheresis） 用物理学方法由全血分离出血浆，并将其余组分回输给供浆员的操作技术。 几个相关用语的含义 血液制品（Blood Products） 由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离，提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。 内 容 几个相关用语的含义 原料血浆质量管理的重要意义 原料血浆的质量管理 原料血浆质量管理的前景 国内血液制品的产品 原料血浆质量管理的重要意义1 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《血液制品管理条例》及《中国遏制与预防艾滋病行动计划（2006～2010）》等法规 进一步推进单采血浆站的GMP管理 确保供血浆者的健康和原料血浆的质量 原料血浆质量管理的重要意义2 原料血浆具有生物学易变性，它可能携带细菌，病毒等传染因子，同时还存在外源性细菌病毒及其有害物质污染的可能。因此严格控制原料血浆的质量对提高血液制品的质量，保证血液制品使用者的安全意义重大。 内 容 几个相关用语的含义 原料血浆质量管理的重要意义 原料血浆的质量管理 原料血浆质量管理的前景 国内血液制品的产品 原料血浆的质量管理 血浆是不可多得宝贵而特殊的资源，必须精心组织，有效管理，严密计划，统一调配，合理采集，严格质量控制。 质量控制必须落实到单采血浆站和血液制品生产单位的每一个工作环节之中，才能真正保证血液制品的安全。 原料血浆的质量管理——单采血浆站的质量管理 单采血浆站必须严格执行国家、有关部委颁布的法律法规及规程要求，开展全面质量管理，保证原料血浆的质量。 设置单采血浆站必须具备的条件 符合单采血浆站布局、数量规模的规划（图1） 具有与所采集原料血浆相适应的卫生技术人员 具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境 具有识别供血浆者的身份识别系统 具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机及其它设备（图2） 具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备 单采血浆站的质量管理 单采血浆站的工作流程 （图3） 对单采血浆站的质量监督管理（图4） 五个方面的职能部门对单采血浆站的工作进行质量监督管理 （图5） 单采血浆站质量管理中的关键控制点 单采血浆站质量管理中的关键控制点 ——血源管理室（卡室） 建立供浆者的身份识别系统 供浆者的档案齐全，填写正确 建立《合格供浆者名册》、《暂时拒绝供浆者名册》、《永久淘汰供浆者名册》 应实行供浆者一人一卡制，卡号永久不变 供浆者二次供浆间隔不少于14天 对于检测不合格的供浆者应立即停止采浆 凡永久淘汰的供浆者不能有再次供浆情况 单采血浆站质量管理中的关键控制点 ——体检室 对每个供浆者必须按《供浆者健康检查标准》实行，并有体检记录。 单采血浆站质量管理中的关键控制点 ——检验室1 工作人员在抽小样前应核对供浆者的身份，严格禁止冒名顶替 必须使用一次性医用注射器 标本检测项目符合国家规定 各项目的检测原始记录齐全 对检测试剂保存温度进行控制 单采血浆站质量管理中的关键控制点 ——检验室2 所用试剂必须在有效期范围内 四个项目所用试剂必须有国家防伪标签与批批检合格报告单 仪器设备定期计量和校正，加样正确，检测数据符合要求 建立室内质量控制和室间质量评价，保证血样检测质量与准确性 单采血浆站质量管理中的关键控制点 ——采浆室1 采浆前再次进行身份确定 核对供浆者的体检和检验合格情况 使用单采血浆机采集血浆 使用一次性采浆耗材，并在有效期范围内 单采血浆站质量管理中的关键控制点 ——采浆室2 采浆量的设定应按国家规定要求操作 血浆袋上标签内容齐全，填写正确 采浆观察室应具备有一定的