化药共性问题解答.docVIP

问题一：一些上市早的药品说明书的适应症中，其疾病的分类和表述已过时，如何申报修改？ ???? 答：说明书的适应症描述应符合当前临床医疗实践中医学名词的规范，鼓励及时按照国内外标准化的专业术语对说明书进行实时修订。建议按照补充申请中的“其他”注册事项进行申报。 ???? 问题二：某产品没有说明书范本，能否依据其他上市企业品种说明书进行包装备案？ ???? 答：目前我国家局网站仅公布有OTC化学药品和中药说明书范本，如是OTC品种，可以参考其范本中共性项目内容，但对于部分说明书项目各企业可以自行设置，如【包装】项。对于处方药更是如此，对于每类品种，各家也都会有各自独立的说明书，依据各家企业实时更新的程度不同；备案应采用SFDA最新批准的说明书，不是用范本。 ???? 问题三：化药3.1类复方胶囊药物的PK设计问题：是否需要按照指导原则进行低、中、高三个剂量研究？是否还要做复方与两个单药的交叉试验来评价药物相互作用？如果做如何设计？需要进行等效性评价还是看参数有无显著性差异？对照药能用本公司相同配方的单药吗？对于复方药物的PK试验，总共要做几个试验？ ???? 答：鉴于针对临床各适应症领域的复方制剂各国注册的要求有一定差异，建议具体品种进行具体分析和研讨。 ???? 首先要了解试验药物的特征和明确进行药代动力学研究的目的，如果原研复方产品的立题有充分的临床证据支持，所仿真