医药研发外包服务业务流程指南.docVIP

医药研发外包服务业务流程指南 北京市商务局制定 2008年2月  目 录 北京市医药研发外包服务业务流程指南 1 目 录 2 第1部分 服务外包合同登记流程 3 1.1登记对象及范围 3 1.2 登记流程 4 第2部分 药物临床、临床前研究相关审批流程 6 说明 6 2.1 进口（含港、澳、台）化学药品临床试验审批 7 2.2 进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验审批 12 2.3 进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准 17 2.4 进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准 22 2.5 药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 27 附录1：我国取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证机构 31 附录2：北京市临床试验机构名录 31 第3部分 实验用动物及其制品进出口流程 34 说明 34 3.1（北京地区）出口国家重点保护野生（陆生）动物或进出口中国参加的国际公约所限制进出口的野生（陆生）动物及其产品审核 34 3.2 出口国家重点保护陆生野生动物或者其产品审批 36 3.3 进出口国际公约限制进出口的陆生野生动物或其产品审批 37 3.4 野生动物允许进出口证明书 38 第4部分 特殊化学原料购买运输流程 40 关于易制毒化学品购买运输的说明 40 易制毒化学品购买、运输流程 40 4.1 易制毒化学品购买许可证 40 4.2 易制毒化学品运输许