《工程设计：实施GMP的源头——新编国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》简介》.pdf

2009年 12月 洁净s空调技术CCAC 第4期 工程设计：实施GMP的源头 — — 新编国家标准 《医药工业洁净厂房设计规范》简介 中国石化集团上海工程有限公司 缪德骅 摘 要 作为药品生产实施GMP的源头，医药工程设计必须率先符合GMP。介绍工程设计符合GMP的法规依 据，我国医药行业工程建设第一个国家标准 《医药工业洁净厂房设计规范》的基本特点，以及与该规范有关的 若干问题。 关键词 GMP；医药洁净技术；洁净室及相关受控环境；设计规范 TheDesign--SourceofGMPImplementation--Briefingon New StateStandardDesignCodeofCleaningWorkshop UsedinPharmaceuticalIndustry M iaoDehua AbstractAsthesourceofGMPimplementationinpharmaceuticalmanufacture．htepharmaceuticalplantdesignmust complywiht GMPfirst．Theregulatoryandlawfulbasisofpharmaceuticalplantdesignincomplinacewiht GMP,hte featuresofhtefirststatestnadardforpharmaceuticalprojectinChinaD‘‘esignCodeofCleaningWorkshopUsedinPhar- maceuticalIndustry”na dtherelatedconsiderationswerediscussed． Keywords GMP；Pharmaceuticalcleanroom technology；Clenaroom na dassociatedcontrolledenvironments；Design code GMP是药品生产和质量管理的基本准则，它 今 由中国石化集团上海工程有限公司主编，建设部 提出药品应在符合 GMP要求的厂房设施 内生产 。 批准的国家标准 GB50457—2008 《医药工业洁净厂 医药工程设计是建设符合GMP生产厂房设施的先 房设计规范》(以下简称 《医药洁规》)已于2008年 决条件，作为药品生产企业实施 GMP的源头，医 11月 12日颁发，要求从2009年 6月 1日起实施。 药工程设计必须率先符合 GMP。 《医药洁规》体现了国内外GMP的进展和需求，将 由原国家医药管理局发布的 《医药工业洁净 为我国医药工程设计符合 GMP提供法规依据 。 厂房设计规范 (1996)》 (以下简称 《行业沽 规》)自1997年施行至今 已l0余年，期问经历了 1 医药工程设计的新概念 我国医药行业有史以来最大规模的GMP改造。在 我 国医药工程设计受国内外GMP和洁净技术 大量的医药工程设计实践中，广大从事医药设计、 发展的影响，在设计理念和设计水平方面有了较大 生产、监督工作的技术人员和管理人员，深感 《行 的进步，尤其在工程设计应符合GMP这个敏感的课 业洁规》无论在思想理念、内容深度和法规时效性 题上作 了很多有益的探索，接受了不少新概念 。 等方面，都难以成为指导医药工程设计的工程建设 I 法规，越来越不能适应国内外GMP发展的需要。 1．1质量源于设计 (QualitybvDesic．ln简称 ObD) 于是，国家建设部把制订 国家标准 《医药工业洁 本世纪初 ，美国制药行业开始讨论