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医疗器械专场推介项目介绍 Wednesday, January 16, 2013 一.?经皮微创计算机辅助脊柱手术系统的研发 项目简介： 在临床手术中，每年都有大量的脊柱手术需要完成。据统计，在美国每年有超过250,000例的脊柱腰段手术，耗资达到60亿美元之多。调查发现，在脊柱腰段手术中，椎弓钉固定术占了很大的比重，而手术结果却有21%～31%是椎弓钉将骨膜打穿，甚至可误入椎管内造成严重神经损伤并发症。因此，提高脊柱手术的完成质量具有重要的临床意义。在手术过程中若能够提供脊椎和椎弓钉相对位置的三维（二维）图像，可以给医生提供清晰的位置信息，利于手术过程的精确控制和准确高效地完成手术，提高脊柱手术的成功率和质量。同时，在手术导航系统的引导下，有可能通过手术器械直接进行固定物的置入，减少创口尺寸。因此，建立一套计算机辅助脊柱手术导航系统有重大的临床意义。本课题的创新点主要表现在以下两个方面： 1）在保证手术准确性的前提下，能够最大程度地减少对患者的术中创伤。 2）由于研发中将推出信息融合、点面结合配准、CT非接触自动配准、C-Arm图像变形校正等技术，使研发出的产品精度高于其它同类产品。 课题目前完成脊柱外科导航系统的样机研发，样机通过国家药监局检测（国医检（设）字ZC2007第361号）；完成动物实验和临床验证,?正在注册国家III类医疗器械，根据药监局要求，补充部分临床实验结果。