2010年版药典概述.pptVIP

2010年版中国药典简介 厦门市药品检验所 2010年版中国药典概况 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。 正确理解、熟记凡例十分重要。内容包含总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量；精确度；试药、试剂、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。 一、二、三部内容略有不同。 2010年版中国药典概况 2010年版编制特点 1.收载品种有大幅度增加 在坚持“科学、实用、规范”，质量可控性和标准先进性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，扩大了中药饮片和常用辅料的收载。 对多年无生产、临床不良反应多、标准不完善的品种加大调整力度。 2010年版中国药典概况 品种收载情况 2010年版中国药典概况 2010年版编制特点 2.管理创新 加强科研项目管理，以《标准研究课题任务书》的形式，明确承担单位和课题负责人的职责和义务。 实行科研任务周报制度，保障制定工作进度。 （绿色、黄色、红色标注 各承担单位的进度） 2010年版中国药典概况 2010年版编制特点 3.强化系统性、规范性、基础性工作 对原标准（包括拟新增品种和2005年版全部修订品种）收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平