WHO抗结核药生物等效性的展示.pptVIP

Tutorial: Quality of Pharmaceutical Ingredients, TB medicines, Beijing, 31 March, 2010 Milan Smid, MD, PhD Tutorial: Quality of Pharmaceutical Ingredients, TB medicines, Beijing, 31 March, 2010 抗结核药生物等效性的展示 虽然药物可能在相同浓度和剂型中含有相同的有效成分，但是到达组织后由于药物的差别其活性部分的释放和吸收会有不同。 疗效也将不同。 体外实验可以提供有价值的信息，但是这些信息对于指导产品的生物利用度或治疗疗效来讲不是十分可靠。 这些原理同样适用于TB药物。 生物等效 参照 试验 相同药物产品 可能的差别 药物颗粒大小, .. 辅料 制造方法 设备 制造场所 批量 …. 证明生物等效 =治疗等效（值） (注: 一般的, 相同的溶解规范) 生物等效的演示说明 PD 研究 临床研究 体外试验 生物等效研究 唯一特殊! 或 ? ? 试验产品的一般要求 药物生产质量管理规范（GMP） 批量 试验批量 商业批量 不少于 100 000 组或者工业批量的 10 %(高于任何一个都可以) 所研究产品(T 和 R)的内容上的差别要求最好不超过 5 % 增强检测两种产品之间差别的