《阿昔洛韦产品工艺验证方案》.docVIP

注射用阿昔洛韦产品验证方案 目录 1.引言 1.1验证方案编号 1.2验证方案审批表 1.3概述 2.目的 3.相关文件 3.1工艺规程 3.2标准操作规程 3.3验证报告 3.4质量标准 4.验证项目、标准、方法、结果及结论 4.1配制 4.2灌装 4.3冻干 4.4轧盖 4.5成品 5.综合结论 6.验证周期 7.最终批准书 1.引言 1.1验证方案编号 VP-MDⅡ(L)-26-00 1.2验证方案审批表 起 草 人 起草日期 年 月 日 兹证明我已审核同意注射用阿昔洛韦产品工艺验证方案 负责人 审 核 人 验证组组长 验证总负责人 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 1.3概述 本方案通过应用《注射用阿昔洛韦工艺规程（试行）》，在公用系统和相关设备、系统、方法等单项验证合格的基础上进行试生产，确认过程处于受控状态，产品质量符合预期要求。 2.目的 证实《注射用阿昔洛韦工艺规程（试行）》确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的注射用阿昔洛韦。 3.相关文件 3.1工艺规程 1.冻干粉针制剂工艺规程通则（PP-MDⅡ-L-05） 2.注射用阿昔洛韦工艺规程（试行）(PP-MDⅡ-L-337-00) 3.2标准操作规程 针剂车间标准操作规程汇编 2.质监部标准操作规程汇编 3.3验证报告 1.空气系统验证报告 VP-MDⅡ(L,I)-01-03 2.水处理系统验证报告VP-MDⅡ(L,I)-02-03 3.过滤系统验证报告 VP-MDⅡ(L,I)-03-03 4.灭菌系统验证报告 VP-MDⅡ(L,I)- 04-03 5.配料罐及管道、用具的清洁方法验证报告 VP-MDⅡ(L,I)- 05-03 6.灌装用管道、针筒、容器等清洁方法验证报告 VP-MDⅡ(L,I) -06-03 7.洁净区清洁方法验证报告VP-MDⅡ(L,I)- 07-03 8.培养基模拟无菌灌装验证报告VP-MDⅡ(L,I)- 08-03 9.QCL40立式洗瓶机验证报告VP-MDⅡ(L)- 09-03 10.自动分装、半加塞联动机验证报告VP-MDⅡ(L)-10-02 11.轧盖机验证报告VP-MDⅡ(L)-13-02 12.GLZ-10型冷冻真空干燥机验证报告VP-MDⅡ(L)-19-02 13.压缩空气验证报告VP-MDⅡ(L,I)-21-03 14.氮气验证报告VP -MDⅡ(L,I)-22-03 15.灭菌用蒸汽验证报告VP-MDⅡ(L,I)-23-03 16.配料罐验证报告VP-MDⅡ(L,I) 3.4标准 1.中国药典2000版二部 卫生部部颁标准（试行）WS1-（X-034）-93Z 注射用阿昔洛韦中间体质量标准 4.验证项目、标准、方法、结果及结论 4.1配制 全过程严格按注射用阿昔洛韦配料规程（SOP-MDⅡ(L）-b-8-10-00)和配料过程质量复核规程（SOP-MDⅡ(L，I）-9-08-04)操作。 4.1.1备料 严格按备料操作规程（SOP-MDⅡ(L）-b-8-01-03)操作。 4.1.1.1原辅料 4.1.1.1.1验证标准 具有检验合格报告单，符合中国药典2000年版二部标准；在复验期内；包装严密；按生产指令领取。 4.1.1.1.2验证方法 按原辅料、包装材料验收规程（SOP-MDⅡ(L）-9-19-04)领料前确认 4.1.1.1.3验证结果 名称 批号 规格 报告 日期 执行标准 包装外观 领取数量 检查人： 复核人： 日期： 4.1.2溶解 确认用具按配料用具清洗及除热原规程（SOP-MDⅡ(L）-b-8-5-03)处理后使用。 4.1.2.1验证标准 验证项目 可接受标准 氢氧化钠溶液浓度 5%g/ml 氢氧化钠溶液用量 8700-9000ml/万瓶 终点pH pH11.0-11.4 4.1.2.2验证方法 现场监测，并正确记录。 4.1.2.3验证结果 批号 结果 项目 氢氧化钠溶液浓度 氢氧化钠溶液用量 终点pH 操作人： 复核人： 日期： 4.1.2.4结论 评述人： 日期： 4.1.3过滤： 微孔滤膜需能耐受pH11的碱性，使用前按微孔滤膜处理规程（SOP-MDⅡ(L，I）-8-49-04)处理，按药液除菌过滤规程（SOP-MDⅡ(L，I）-8