2008—2012年麻疹减毒活疫苗的质量分析.pdfVIP

· 16 · 微生物学免疫学进展 2014年8月第 42卷第4期 ProginMicrobiolImmunol，Aug．2014，Vo1．42No．4 · 论 著 · 2008--2012年麻疹减毒活疫苗的质量分析 易敏 ，刘长暖，权娅茹， 陈震，李长贵， 袁力勇 中国食品药品检定研究院，北京 100050 摘要：目的 对中国2008--2012年连续5年麻疹减毒活疫苗(简称麻疹疫苗)的批签发情况进行总结，评价其麻疹 疫苗的总体质量。方法 通过对送检样品的资料审查和关键项 目的实验室检定 ，采用趋势分析法对病毒滴度等进 行分析和比较，回顾麻疹疫苗质量的整体情况。结果 中国麻疹疫苗整体质量较好，批签发通过率为98．6％。疫 苗关键指标数据稳定，病毒滴度 100％符合国家标准，其中8批疫苗病毒滴度由于超过警戒线企业主动撤检。结 论 中国麻疹减毒活疫苗的质量稳中有升。国家疫苗批签发程序对确保上市疫苗的质量发挥重要作用，趋势分析 在批签发中的应用更加严格保证了上市疫苗的安全性和有效性。 关键词：麻疹减毒活疫苗；批签发 ；趋势分析 中图分类号：R373．11 文献标志码：A DOI：10．13309／j．cnki．pmi．2014．04．004 Analysisofqualitycontrolformeaslesvaccine，live，from 2008to2012 YIMin，LIUChang—nuan，QUANYa-ru，CHENZhen，LIChang—gui，YUANLi—yong NationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beijing100050，China Correspondingauthor：YUANLi—yong，E—mail：yuanly@nfi．org．ca Abstract：Objective Tosummarizeresultsforthequalitycontrolanddiscussthequalitystatusofmeaslesvaccine，live， appliedofrlotreleasefrom 2008to2012．Methods Byreviewingthelotssummaryprotocolandtestingthecrucialitems， incombinationwithtrendanalysis，thecomprehensivequalityofrmeaslesvaccine，live，wasanalyzed．Results Thequal— ityofrdomesticmeaslesvaccine，livewasconsistentduringtherecent5years，theratioofobtainedcertificationoflotre— leaseis98．6％ ．Theviurstitersofalllotsaresatisfiedwiththeacceptancecriteriaof2010 ChinesePharmacopoeia。but eightlotswerewithdrawnbymanufacturesbecauseofoutoftrend．Conclusion Thedatapresentedheredemonstratethat safetyandefficiencyforthedomesticmeaslesvaccine，liveonmarketraeguaranteedbytheimprovementofthevaccine qualityandproductionprocess，lotreleaseprogram andtheapplicationoftrendanalysis． Keywords：Measlesvaccine，live；Lotrelease；Trendanalysis 麻疹是由麻疹病毒 (Measlesvirus)经呼吸道飞 麻疹减毒活疫苗是将麻疹病毒减