氨酚羟考酮片.docVIP

氨酚羟考酮片说明书 【药品名称】 :通用名称：氨酚羟考酮片 英文名称：Oxycodone and Acetaminophen Tablets 【成 分】本品为复方制剂，其组分为：每片含盐酸羟考酮5mg(相当于羟考酮4.4815mg)，对乙酰氨基酚325mg。 【性　　状】 本品为白色圆形片剂，一面中间有划痕，一面有“512”标记 【适 应 症】适用于各种原因引起的中，重度急，慢性疼痛。 【规　　格】 5mg:325mg*10片/盒 【用法用量】口服给药。 成人常规剂量为每6小时服用1片，可根据疼痛程度和给药后反应来调整剂量。对于重度疼痛的患者或对阿片类镇痛药产生耐受性的患者，必要时可超过推荐剂量给药。 停止治疗：使用本品超过几个星期而不再需要治疗时应该平稳递减剂量，以防止身体依赖的患者出现戒断症状。 【不良反应】 与本品使用有关的严重不良反应包括：呼吸抑制，呼吸暂停或停止、循环衰竭、低血压和休克(参见【药物过量】)。 最常见的非严重的不良反应包括：头昏，眩晕，嗜睡、恶心，呕吐、运动时加重，休息时减轻。偶见精神亢奋、烦躁不安，便秘和皮肤瘙痒； 过敏性反应可能包括：皮疹、风疹，红斑状的皮肤反应；血液学反应可能包括：血小板减少，中性粒细胞减少，各类血细胞减少、溶血性贫血。极少出现的粒细胞缺乏症可能与使用对乙酰氨基酚有关。在高剂量下，主要的严重不良反应表现为剂量依赖性，可能导致致命的肝坏死，也可能引发肾小管坏死和低血糖昏迷。 本品其他的不良反应按器官系统及严重性和/或频率降序排列如下： 全身性：类过敏性反应，变态反应，不适、乏力、疲劳，胸痛，发烧，体温过低、口渴，头痛、出汗增加、意外用药过量，非意外的用药过量； 心血管：低血压，高血压、心动过速、直立性低血压，心动过缓，心悸，心率失常； 中枢和外周神经系统：麻木，颤动，感觉异常，感觉减退，嗜睡、癫瘸发作、焦虑，精神损伤，兴奋、脑水肿．神志混乱、眩晕； 体液和电解质：脱水、高钾血症、代谢性酸中毒，呼吸性碱中毒； 胃肠道：消化不良，味觉失调，腹痛，腹胀，腹泻、口干，胃肠胀气，胃肠道机能紊乱，恶心，呕吐，胰腺炎、肠梗阻； 肝脏：肝酶一过性升高，胆红素升高、肝炎、肝衰竭，黄疽，肝脏毒性，肝脏机能紊乱。 听觉和前庭：听力减退，耳鸣， 血液学：血小板减少； 过敏性：急性过敏反应，血管性水肿、哮喘，支气管痉挛，喉头水肿，荨麻疹，类过敏性反应。 代谢和营养：低血糖，高血糖、酸中毒，碱中毒； 肌肉与骨胳：肌肉痛、横纹肌溶解症； 眼睛：瞳孔缩小、视觉障碍、红眼； 精神病学：药物依赖性，药物滥用、失眠、神志混乱，焦虑，兴奋、意识下降、紧张，幻觉，嗜睡，抑郁、自杀倾向； 呼吸系统：支气管痉挛，呼吸困难．呼吸过度，肺水肿，呼吸急促，换气不足，喉头水肿； 皮肤：红斑、荨麻疹，皮疹，面部潮红； 泌尿系统：间质性肾炎、乳头坏死，蛋白尿、肾机能不全和衰竭、尿潴留； 【禁 忌】1、对羟考酮、对乙酰氨基酚过敏者禁用。 2、在任何禁用阿片样药物的情况下禁用羟考酮，包括患有严重呼吸抑制（在没有监测装置或缺少复苏设备情况下）、急性或严重支气管性哮喘、高碳酸血症的患者。 3、对疑似或已知患有麻痹性肠梗阻者禁用羟考酮。 【注意事项】 1、警惕药物的误用、滥用和倒卖 羟考酮是吗啡类的阿片样激动剂，此类药物是药物滥用者．成瘾者和违法倒卖者的寻找目标。羟考酮可以以其他阿片样激动剂的方式被合法或非法的滥用，开具处方时要谨慎考虑药物误用、滥用或倒卖的风险。即使考虑到达种风险，并不会妨碍对疼痛的妥善控制，在适当需要治疗疼痛时也要使用本品。 2、给药后应密切监视下列潜在的严重不良反应和并发症： 呼吸抑制 与所有阿片样激动剂一样，服用羟考酮后会带来呼吸抑制的危险。年老体弱患者和不能耐受的患者在给予较大初始剂量的羟考酮或当羟考酮与其他抑制呼吸的药物联合使用时，发生呼吸抑制的危险性更高。 对于患有急性哮喘．慢性阻塞性肺病(COPD)，肺心病或呼吸损伤的患者在使用羟考酮时应当给予高度关注，此类患者即使给予普通治疗剂量也可导致呼吸抑制，甚至呼吸暂停。对于此类患者应该考虑换用非阿片类镇痛药，且只有在密切的医学观察下才可以使用最低有效剂量的阿片类镇痛药。一旦出现呼吸抑制，可以使用拮抗剂如盐酸纳洛酮救治（参见【药物过量】）。 颅脑损伤和颅内压升高 阿片类药物的呼吸抑制作用包括二氧化碳滞留和继发性脑脊液压力升高，可导致头部外伤，其他颅内损害或已经存在颅内压增高的表现明显恶化。在头部外伤的病人，羟考酮对瞳孔反应和意识的作用可能会掩盖神经体征恶化的表现。 低血压 由于血容量严重不足导致维持血压的能力受到损害的个体，或者同时给予吩噻嗪类舒张血管药物后，羟考酮可以引起严重低血压。象所