环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案.pdfVIP

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2015-11-14 发布于北京
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环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案.pdf

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环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案

XXXXXXXX 公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证目录项目表单序号页码范围 1. 验证报告 / B——C 2. 验证实施计划 / D 3. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 EO001 2 4. 所有仪器的校准 EO002 3 5. 空柜真空速率验证 EO003 4 6. 正压泄漏验证确认 EO004 5 7. 真空泄漏验证确认 EO005 6 8. 辅助设备的运行验证确认 EO006 7——10 9. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 EO007 11——12 10. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式） EO008 13——20 11. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和 EO009 21 速度 12. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测 EO 浓度的 EO010 22 其他方法的相互关系 13. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度 EO011 23 的其他方法的相互关系 14. 确定柜室装入物品后排除 EO 所需达到的真空程度和 EO012 24 速度及通入空气时压力升高的程度和速度 15. 确定生物学性能鉴定 EO013 25——27 16. 灭菌后产品的解析时间验证 EO014 28 17. 二次灭菌产品的解析时间验证 EO015 29 A XXXXXXXX 公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证日期验证部门质检部灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000 、验证依据 GB18281.1-2000 、GB18282-2000 1. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产验证目的品