2012_10_19医药工业洁净厂房设计规范.ppt

一、总则 1、《医药工业洁净厂房设计规范》为国家标准，其编码为（ ） A.GB 50073-2001 B.GB 50243-2002 C.GB-T16292-2010 D.GB 50457-2008 一、总则 2、《医药工业厂房设计规范》什么时候开始实施？ A.2008年06月01日 B.2008年11月12日 C.2009年06月01日 D.2009年09月01日 一、总则 3、制定《医药工业洁净厂房设计规范》的目的是什么？ 答：为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。 二、生产区域的环境参数 1、生产区域的环境参数一般规定有哪些？ A.符合《药品生产质量管理规范》 B.应以微粒和微生物为主要控制对象 C.应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数 D.环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的气体 二、生产区域的环境参数 2、环境参数的设计要求 二、生产区域的环境参数 备注： 空气洁净度100级的医药洁净室（区）应对≥5μm尘粒的计数多次采样，当大于5μm尘粒多次出现时，可以认为该测试数值是可靠的。 二、生产区域的环境参数 3、温度and湿度要求 1）无特殊要求时 二、生产区域的环境参数 2）生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根