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二、开办条件及申报流程 1.开办条件 　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法（《药品管理法》）第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 开办药品生产企业，必须具备以下条件：　①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；　②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　 ③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； ④具有保证药品质量的规章制度。 2.《药品生产许可证》申报审批流程 ? （一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。??? ? （二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 3.《营业执照》的申请办理 申请人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 4.《药品生产质量管理规范》认证申请 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者