质量体系(文件)的建立(万本愿).pptVIP

医学实验室质量管理体系的建立 江西省临床检验中心 万本愿 一、医学实验室质量管理体系 定义： 质量体系是实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来而形成的有机整体。质量体系文件是系统描述质量体系的一整套文件，是体系存在的基础和证据，是规范全体员工达到质量目标要求最适用、最切合实际的质量法规。质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书（SOP）。 进入21世纪，许多医学实验室已经意识到建立实施有效的质量管理体系是提高实验室管理水平和技术水平、确保检验质量的重要手段，而ISO15189：2003（E）《医学实验室――质量和能力的专用要求》国际标准的发布，为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法；实验室国家认可委则为医学实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径。 （一）质量体系的构成 按照质量体系的概念，医学实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。1、组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权及相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构系统。组织结构对实验室所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限