生物制品中DNA残留检测.docVIP

系列资料：生物制剂中宿主残余DNA检测技术与标准的发展趋势 系列1. 生物制品中残留DNA检测标准的变化 2015年3月底，中国食品药品检定研究院网站的国家药品标准物质目录中新增加了一个编号为410001的产品：CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。这个由中检院与中科院联合研发，由生物制药企业参与标定的试剂盒与现行美国药典（USP）建议的检测方法同步，但与2010版药典附录中外源性 DNA 残留量测定法有所不同，可能会对国内生物制品的研发和生产的上下游企业产生影响。 生物制品中宿主细胞残留DNA具有潜在致瘤和传染风险，所以各国药品监管部门对DNA杂质的限量要求非常严格。美国药典在General Chapter 1130介绍了三种常用技术，但将在2015年颁布的新版（USP38–NF33）中增加全新章节（General Chapter 30）来进一步规范残留DNA检测的方法和标准物质。与1000号以上的章节不同的是，USP编号1000以内的章节详细规定了检测技术、系统适应性标准和标准物质。新版USP中将唯一推荐qPCR法作为生物制品中宿主残留DNA的标准方法。qPCR法的技术优势在于序列特异性高、灵敏度高、重现性好，可以为生物制药工业在工艺研究和成品质量控制方面提供可靠的检测手段。 我国参照WHO、FDA和欧盟的标准，很早以前开始就对生物制品中残余DNA含量进行限