11药品注册概论--注册必要性.ppt

药品注册概论 一 药品注册的定义与实质 药品注册： 是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控制性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 实质： 是药品认证过程。 一 药品注册的定义与实质 药品认证： 是指药品监管部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 GLP/GCP/GMP/GAP都是过程标准。 药品注册的必要性 目的： 为确保人体用药安全有效所采取的必要控制措施。 必要性： 药品属于特殊商品，存在不良反应或其他不安全因素而造成患者的不适或痛苦，甚至失去生命。 重大药害事件 二十世纪发生在全世界的重大药害事件 WHO于上世纪七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。 重大药害事件 氨基比林与白细胞减少症? 1922～1934年，氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲、美国，常被人们用于退热、止痛。造成众多用药者粒细胞缺乏，在美国死亡1981人，在欧洲死亡200余人，然而人们并未引起重视。 重大药害事件 二硝基酚、三苯乙醇与白内障 　　三十年代初期美国流行“药物减肥”，在美国、欧洲部分国家、巴西等过许多妇女使用二硝基酚做为减肥药。到1937年人们发现这些国家的白内障患者大量增加，调查发现这些患者均使用过二硝基酚，白内障的发生率大约在1%左右。 重大药害事件 磺胺酏引起严重的肾脏损害  　　1937年美国某工厂使用二甘醇代替酒精生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡。 重大药害事件 孕激素与女婴外生殖器男性化畸形 　　黄体酮等孕激素是上世纪三、四十年代治疗习惯性流产等妇科疾病的常用药物，在50年代美国霍普金斯大学医院的医生发现有许多女婴（大约有600名）出现外生殖器男性化畸形，并对此进行了大量的调查，结果发现这种异常现象与女婴的母亲在孕期曾服用孕激素有关。 重大药害事件 己烯雌酚与少女阴道癌 　　少女患阴道癌的发病率非常低，但在1966～1969年间，美国波士顿市妇产医院的医生们竟然发现了8例少女患有阴道癌，其比例远远超过了自然发病率。随后进行的流行病学调查研究发现，这些病例的发生与其母亲在孕期服用己烯雌酚有密切的关系。 重大药害事件 反应停事件 　　反应停（沙利度胺）最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，期临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。 重大药害事件 反应停事件 到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚支接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有8000名！全世界超过1万人！这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。 药品注册申请 提纲 一 药品注册申请人 二 药品注册申请的分类 三药品注册申请与专利的关系 一 药品注册申请人 药品注册申请人 是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。? 　　 一 药品注册申请人 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。? 一 药品注册申请人 办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。 产品注册部门 代理机构 一 药品注册申请人 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请； 制药企业应有意识培养自己的注册人员，并设立相应的部门。 一 药品注册申请人 申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请； 申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。? 二 药品注册申请的分类 药品的注册申请包括 　 ①新药申请 　 ②已有国家标准的药品申请 　 ③进口药品申请 　 ④补充申请 二 药品注册申请的分类 新药申请： 是指未曾在中国境内上市